梅里埃变更试剂盒召回批次范围 产品校准报警无效
日前,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布,召回级别为二级。...
生物梅里埃召回抗体检测试剂盒 报警产品校准无效
日前,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDASCMVIgM(CMVM)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。本次召回的产品为巨细...
梅里埃召回检测试剂盒产品,中国暂未受影响
据国家药监局3月11日消息,生物梅里埃对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。不过该产品并未在中国境内生产或进口,所以中国未受到本次召回影响。由于梅里埃法国收到投诉并确定涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,该问题...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册号:国食药监械(进)字2014第3401095)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件:医疗器械召回事件报告表相关附件糖类抗原19-9检测试剂盒(酶联免疫荧光法)-梅里埃诊断产品(上...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司召回游离甲状腺素测定试剂盒
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)(注册号:国食药监械(进)字2014第2403542号)主动召回。召回级别为二级。
美康生物C肽医械注册证获批 抢食700亿体外诊断市场
公开数据显示,美康生物(300439.SZ)是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业(www.e993.com)2024年9月15日。美康生物主要产品为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务,公司于2015年4月22日在深交所创业板挂牌上市。对于注册证的取得,公司方面表示,有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,丰富和延续公司产...
赛沛、梅里埃、雅培、罗氏等10款经典分子POCT产品详解!
GeneXpertInfinity四十八、八十通道(国内已获证)试剂菜单:目前GeneXpert已经上市试剂盒产品有23项,可进行如下检测:B族链球菌(GroupBStreptococcus)、肠病毒(Enterovirus)、白血病(leukemia)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐药性结核分枝杆菌(MTB/RIF)、慢性粒细胞性白血病融合基因(BCR-ABL)、丙肝病毒(HCV)、...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司对睾丸酮监测试剂盒(酶联荧光法...
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品特定批次存在检测结果超出范围的问题。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对睾丸酮监测试剂盒(酶联荧光法)(注册号:国械注进20162401716)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023-2029年中国体外诊断试剂行业市场经营管理及发展趋势分析报告
(4)诊断试剂注册情况(5)诊断试剂市场格局二、体外诊断试剂使用现状调查(1)诊断试剂使用地区分布(2)诊断试剂使用医院分布(3)诊断试剂使用来源分布(4)诊断试剂使用数量分布第四节医疗机构体外诊断试剂使用分析一、医疗机构体外诊断试剂使用现状...
年度盘点|2022流式朋友圈大事记(上):新产品新技术篇
唯公还推出了全自动流式细胞仪(EasyCellAuto),将智能型流式(EasyCell)与流式样本制备仪(EasySampler)结合,实现了全血上样,样本制备、流式检测、数据分析、结果传输的全自动一体化,据悉于2022年5月获批II类注册证上市。2022年11月|谱康医学携携MSFLO质谱流式细胞仪、SFLO系列全光谱流式细胞仪亮相第十届陆道培...