4类耗材,开始带量采购!

无菌普通型注射器带针、一次性吸氧管、医用干式胶片、一次性使用无菌导尿包:各竞价组产品总价(权重总价)较总基准价的降幅达到10%(一次性使用无菌导尿包,降幅达到20%)者得价格分总分的80%(即40分),在此降幅的基础上,降幅每增加1个百分点增加1分(未满1个百分点,按实际百分比加分);各竞价组产品总价(权重总价)较...

国家医保局明确,这类医疗设备可纳入集采!

去年,四川省宜宾市彩超、血透、床、镜子类、麻醉机、吊桥塔、DR、CT等八类医疗设备纳入带量采购范畴,经过集中议价,平均降幅42%,预计节约财政资金达2.91亿元。北京市去年11月开展了“2023年北京市基层医疗卫生服务能力提升工作计划”设备集中带量采购,项目共分为23个包,计划采购超两千台医疗设备,预算金额达3.8亿余元。

卫健委明确:检验科这类医疗违规行为,免罚!

此外，消毒产品卫生监督涉及1项违法情形，即：对经营单位消毒产品的命名、标签、宣传等不符合规定以及生产经营的消毒产品无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件、卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的处罚公共场所卫生监督涉及1项违法情形，即：公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，按医疗器械管理的体外诊断试剂又分为一类、二类、三类医疗器械。经营药品需要办理《药品经营许可证》；经营一类医疗器械无需办理任何手续，经营二类医疗器械应当备案，经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办...

山东新华医疗器械股份有限公司 关于子公司产品获得三类医疗器械...

一、医疗器械注册证的具体情况1、产品名称:可吸收性外科缝线2、注册证编号:国械注准202430217893、注册人名称:上海天清生物材料有限公司4、注册人住所:上海市松江区文翔路419号5、生产地址:上海市松江区文翔路419号6、结构及组成:可吸收外科缝线由缝线和缝合针(可选)组成,分带针型(带单/双针)和不带...

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

(三)强脉冲光治疗仪2台:分别为阿狄夫光子有限公司ActiveOpticalSystemsLtd.、固安翌光科技有限公司生产,涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月3日。(四)医用分子筛制氧机1台:保定迈卓医疗器械有限公司生产,涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)...

...上海首创获批,今年已收获3款国产1类创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械

药品监管部门表示,将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。今年截至目前,上海共有3款国产1类创新药、3个进口创新药、2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

国家药监局发文:检验科使用这类试剂,重罚!

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;...

全省领先!2021年以来上市三款1类新药

目前,全市生物医药规上企业达到146家,上市企业6家,独角兽企业1家,瞪羚企业17家,国家专精特新小巨人企业7家,形成了生物药、化学药、现代中药、医疗器械等多门类、全链条发展格局,产业全业态主营业务收入连续四年超过千亿元,先后入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群库。

汇宇制药:目前已有2款II类医疗器械产品上市

汇宇制药：目前已有2款II类医疗器械产品上市汇宇制药近期接受投资者调研时称，在消费医疗领域，基于公司对药品及注射剂的理解，目前已有2款II类医疗器械产品上市，后续还将有III类医疗器械产品上市；亦有2个改良型新药及1类新药布局在这个领域。