药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检...
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
2.中药材、中药饮片之外的药品,质量检验结论显示,检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的(不含药用辅料)。(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,包括但不限于:1.非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的;2.非...
食品营养成分检测有什么作用--中国数字科技馆
蛋白质:主要是检测必需氨基酸与非必需氨基酸。必需氨基酸包括蛋氨酸、苏氨酸、赖氨酸、异亮氨酸、色氨酸、亮氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸;非必需氨基酸包括谷氨酸、胱氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、酪氨酸以及天门冬氨酸等。脂肪:包括甘油三脂、脂肪酸、脂蛋白。膳食纤维:包括总可溶性膳食纤维、总不可溶性膳食纤维、纤...
2010年10月浙江省自学考试药物分析真题
29.___激素分子结构中17位上的α-醇酮基具有还原性,可与四氮唑盐呈色。30.常见的信号杂质有___。三、名词解释(本大题共3小题,每小题5分,共15分)31.澄清32.干燥失重33.特殊杂质四、简答题(本大题共3小题,第34小题5分,第35、36小题各10分,共25分)34.简述容量分析方法的优缺点。35.简...
检查项那么多?质量标准如何制定?
包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典通则规定检查。研究时注意事项1.对样品的预处理和需要排除的干扰,应加以叙述。2.新产品在建立方法时应根据各项实验的反应灵敏度配制不同浓度系列的对照溶液,考察多批数据,确定所含杂质的范围。有关物质主要指在生产工艺过程中带入的起始物料、中间体...
福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”_资讯中心_仪器...
1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识,部分仪器缺合格标志(www.e993.com)2024年7月31日。2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平;紫外分光光度法缺原始图谱;药检室未按规范使用预检定的滴定管;部分制剂未按规范进行微生物限度检测。
全国停售、召回!你家可能也有,赶紧检查一下
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...
这20批次药全国停售召回!海南暂未发现市场上有通告中涉及的药品
据了解,干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠...
【备考进行中】执业药师高频考点一览
考点《中国药典》中与纯度相关的检查主要包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定等,并已成为中药质量评价中的常规检查项。考点《中国药典》对大多数药材和饮片规定了水分的限量,如人参不得过12.0%,红花不得过13.0%,阿胶不得过15.0%等。
农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
(二)广东天山药业有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被检出其他药物成分,经广东省农业农村厅核查,原因系该企业未严格执行兽药GMP有关要求导致生产线污染,存在生产质量风险隐患。(三)株洲市神农动物药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。