如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
深度|外科手术医疗器械行业市场分析报告
一次性手术设备在全球市场中占据主导地位。按类别划分,市场进一步细分为一次性手术设备和可重复使用手术设备。在这两个类别中,一次性手术设备部分占据主导地位,并且预计在预测期内将以最高的复合年增长率增长。这可以归因于它们在各种手术中(如伤口闭合、整形与重建手术、腹腔镜手术、骨科手术和其他手术)的广泛应用。
无法确定医疗器械类别?分类界定,了解一下!
■新研制尚未列入《分类目录》的医疗器械:与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。■管理类别存疑的医疗器械:同类产品已在我国上市或已列...
桑田科学岛科创中心(DK20230414地块)项目桑田科学岛科创中心(DK20...
设置医疗器械生产车间、医疗器械生产库房、3#医疗器械灭菌车间、质检研发楼、5#医疗器械灭菌车间、危险品库、危险品危废品库、研发中试生产楼、生产厂房、污水处理站(包含污水处理设备采购、安装及试运行)、事故池、垃圾站、雨水调蓄池等。配套区域中110KV变电站及9#锅炉房部分取消,地块预留;室外工程(包括雨污水、道路...
[快讯]产品类别再丰富 九强生物脂蛋白(a)测定试剂盒取得医疗器械...
1月16日,九强生物发布公告称,公司脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)取得医疗器械注册证,试剂盒用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。九强生物(14.610,0.07,0.48%)表示,该产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品类别,有利于增强公司的核心竞争力,对公司未来发展具有正面影响。
是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类(www.e993.com)2024年10月18日。类别的确定将取决于以下因素:器械计划连续使用的时间长度;器械是否具有侵入性或手术侵入性;器械是否可植入或有源;器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。
山东出台医疗器械经营条件若干细化规定
????《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积,按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围...
中国康复医疗器械行业政策、市场集中度、企业竞争格局及发展趋势...
目前,按功能与应用领域划分,康复医疗器械可划分为康复评定器械、康复训练器械、康复理疗设备、康复教育设备、康复医疗辅具5大类别;按技术原理划分,康复医疗器械可划分为电刺激类、磁刺激类、电生理类、康复机器人4大类别。二、行业政策近年来,为了推动康复医疗器械行业的持续发展和创新,国家相继出台了一系列政策举措...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
管理类别存疑医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作,在国家药监局的指导下,器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读:一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条...