医疗器械注册所需材料办理流程解析
分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的一、第三类医疗器械经营许可证办理条件:1.企业应当为独立法人资格2.经营范围带有:“第三类医疗器械经营”3.企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员,并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。4.企业...
一二三类医疗器械经营许可证与备案区别
1.第二类医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件4.组织机构与部门设置说明5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;7.经营设施、设...
确认!苹果公司,获批中国医疗器械注册证
注册证编号为国械注进20212210317。据赛柏蓝观察,这并不是苹果公司第一次获批中国医疗器械注册证。6月25日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,其中序号1就是美国苹果公司AppleInc.的移动心电图房颤提示软件的注册信息,注册证编号为国械注进20212210223。先是“心电图”,后是“脉率”,苹果...
行政许可公示(医疗器械经营许可备案)2018第48批
15新乌食药监械经营许20170109号医疗器械经营许可证许可2002第三类:6815注射穿刺器械201714注输、护理和防护器械;新疆乌鲁木齐市天山区吉顺路381号新疆济康大药房医药连锁有限责任公司乌鲁木齐一五五分店91650100MA783DBM9X61032***908101513李德全2018-11-212022/3/29乌鲁木齐市食品药品监督...
杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市食品药品安全“十三五”规划...
4.药品、医疗器械和化妆品的安全监管更加规范。全面完成新版药品生产(经营)质量管理规范认证工作,实施药品生产经营企业飞行检查,加大对高风险企业以及高风险产品、基本药物等重点品种的检查力度。加强特殊药品、药品类易制毒化学品监管,推进实施药品电子监管。贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》,实施医疗器械生产企业...
一二三类的医疗器械是如何区分的?一起和大家分享下!
一二三类的医疗器械是如何区分的?一起和大家分享下!医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品(www.e993.com)2024年7月26日。根据其风险程度不同,医疗器械可以分为三类,分别是第一类、第二类和第三类。第一类是指通过常规处理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如创可贴、避孕套、体温...
午间重磅公告:一公司获得医疗器械注册证
艾德生物(18.540,-0.09,-0.48%)的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证;开元股份(1.540,0.08,5.48%)副董事长江勇及一致行动人江胜于11月19日通过大宗交易方式减持了其间接持有的281.25万股公司股票。重磅要闻:李鸿忠深入空港经济区走访民营企业
郭文海:打造一二三产融合乡村振兴示范带,让湾区游客尽享桂山岐水...
一要加快完善规划设计,把文化纽带贯穿始终,将环五桂山的30多个美丽乡村串珠成链,打造50公里的“香山古韵”乡村振兴示范带。二要打造一二三产融合发展示范带。要加强耕地农田保护,让农业成为现代都市的亮丽风景线。要加快村镇低效工业园改造,为制造业发展腾出广阔空间。要更加重视文旅产业发展,做好乡村民宿、特色美食...
“水光针头”合规问题被爆 为何医美问题关注度高?
我国对Ⅲ类医疗器械的监管十分严格,生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》,生产工艺、无菌保存等要求会比Ⅰ类医疗器械更高。也正是因为这样,注射水光针使用的针头,由于成本高更加乱象众生。近年来,国家对网络销售平台严厉打击,但是仍有不少商家违法进行售卖。在...
旧改周报|深圳11大项目获进展:卓越、京基等主导
备注:1)以上数据仅针对拆除重建类城市更新项目进行统计,未含已立项的16个综合整治类城市更新项目,若统计在内,则已列入城市更新计划项目合计996个;2)实施主体公示项目实际已公示单个或多个分期均按1个项目进行统计看点01政策资讯1、广东省司法厅广东省农业农村厅关于征求《广东省农村宅基地和农村村民住宅建设管...