《中国药典》X 射线荧光光谱法修订草案第一次公示
修订四:增加方法学验证与确认部分,包括准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等。
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
抗细菌药物:是指在体内外对细菌(包括支原体、衣原体、立克次体、狭义细菌、放线菌、螺旋体)有杀灭或抑制作用的药物,包括抗生素和氟喹诺酮类、磺胺类、呋喃类、硝基咪唑类、噁唑烷酮类等人工合成的化学抗菌药物,不含外用消毒剂。抗真菌药物:是指在体内外能抑制或杀灭真菌的药物。有抗生素和合成药两大类。①抗...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
目前,SSDMC法已广泛用于中药的质量控制,包括薏苡仁(种子,Coixlacryma-jobiL.)中的7种三酰甘油、附子中的6种生物碱、人参中的9种人参皂苷、黄芩中的4种黄酮类化合物、灵芝(Ganoderma)中的17种三萜类化合物、天麻块茎(根茎,Gastrodiaelata)中的11种成分、丹参酮提取物中的4种丹参酮、金银花中的6种化合物(...
《中国药典》2020年版开始征订 汇总新药典修订内容
中国药典四部(辅料包材、通则)一、药包材1、药包材的通用技术要求拟收载4个:1)药包材通则(在药包材通用要求指导原则基础上修订)。2)药用玻璃材料和容器通则(在药用玻璃材料和容器指导原则基础上修订)。3)药用塑料材料和容器通则(新增)。4)药用橡胶密封件通则(新增)。2、通用检测方法拟收载18...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。新版国家药品标准颁布后,持有人应当开展哪些工作?新版国家药品标准颁布后,持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的,应...
扩项必备的方法验证内容及流程
一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认(www.e993.com)2024年10月20日。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个的方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是...
甘草出口必读:甘草出口香港的“港标”与中国药典有啥不一样?
1.编排体例:港标的编排体例和中国药典有点类似,每一册都包括“序言”、“凡例”、“专论”、“”附录“、“索引”5部分,“专论”主要是记录每一种药材的标准正文,“附录”主要是检测方法及一些检测限值要求。港标中每种药材的标准正文内容包括:药材名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。但是...
《药品标准管理办法》政策解读
三是国家药品标准包括《中国药典》和局(部)颁药品标准。其中,局(部)颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。四、本《办法》对药品标准管理机构职责做了哪些规定?本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责,明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和...
药物分析学什么?就业前景在哪?一文告知
《中国药典》包含凡例,正文和附录三个部分,分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。药品标准主要包括药品...
《中国药典》2020版编制大纲发布,快来先睹为快
(四)强化《中国药典》的规范性,进一步促进药典各部之间的统一协调加强药典各部内容的规范统一,通用性技术要求与相关技术法规的协调统一,通用性技术要求与各部内容以及各论标准内容的统一。建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则,研究制定药品标准编码体系,制定药典名词术语。