药典委:2个化药、3个中药药品标准公示
2023年10月26日,国家药典委发布了药品标准修订公示,涉及化学药品2个品种分别为五维B颗粒和注射用比伐芦定;涉及中药品种3个分别为南板蓝根、大黄和紫苏梗;公示期同为三个月。一、化学药品品种01五维B颗粒我委拟修订五维B颗粒国家药品标准,标准编号:WS-10001-(HD-0407)-2002。为确保标准的科学性、合理性和适用...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
中药材国家标准包括《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)、部颁或局颁标准(包括进口药材标准和新药材标准)。中国药典自1963年至2020年,除1977年版外,历版《中国药典》所收载的中药材标准数量呈逐渐增加趋势。在《中国药典》制修订过程中,凡现行版收载的,相应历版《中国药典》、局(部)颁标准废止;凡现...
河南实施新版中药材标准,进一步规范中药材种植、加工和使用
新版《河南省中药材标准》共收载河南省地区习用中药材品种138个,其中保留原版《河南省中药材标准》品种38个,新增地区习用药材品种100个。其主要特点和创新有三个方面:一是注重与国家标准的衔接。严格遵循药品监管法规和《中华人民共和国药典》有关要求,对标准的项目和内容进行全面增修订,对国家药品标准中未收载的...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
(二)原料药质量标准书写规范类别系按药品的主要作用、主要用途或学科划分,列出药品主要的、成熟的类别。书写格式举例如下:叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性,选择合适的条件,以避免或减缓药品正常贮存期内的变质;有关贮藏的专用名词的定义,在《中国药典》“凡例”中已有叙...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
本《办法》对标准管理适用范围:国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准。原料药、药用辅料和药包材等的标准管理的规定:中药标准管理有特殊要求的,按照中药标准管理相关规定执行;化学原料药的标准管理按照本《办法》执行;《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执...
2010年版《中国药典》编制完成 药品标准提高
2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品(www.e993.com)2024年8月1日。该药典共收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》有以下主要特点:一是药品安全性得到进一步保障。在品种正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高...
工欲善其事必先利其器——“论现代仪器技术在药品研发与质控中的...
2019年10月10日,由北京医恒健康科技有限公司和国药励展展览有限责任公司联合主办,《中国药品标准》杂志和仪器信息网为主要媒体支持单位,在南昌举办的第83届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间,同期举办了“工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”平行论坛,本次论坛为期两天,...
世界主要药典“云交流” 疫情下共推药品质量与产业发展
目前国际药典2020年第10版正在编制中,国际药典基于国际协商,重点关注对全球公共卫生有重大影响的药品。世卫组织今后将持续为成员国服务的全球目标包括制定国际药品规范和标准,以及支持协调与合作倡议,包括各国药典协调与合作。核心是有益于患者,提高全球药品质量。
2020版药典新鲜出炉!中药材和饮片质量标准增修订
《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。2020版药典变化2020年...
聚焦| 2020《中国药典》晶型质量控制原则, 有哪些改变?
《中国药典》晶型质量控制原则,有哪些改变呢?来看看这篇文章是怎么说的吧!上期分享了9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则意见稿的解读的上部分,关于晶型质量控制指导原则涉及到的共晶的鉴别、药用晶型物质稳定性研究、晶型定性控制、晶型定量控制等内容,笔者针对修订的内容继续分享下半部分。