被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。(1)吊篮包括玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散片的710??m)。为了确定可行的方法,建议同时设计几个方法来比较,也要同时做志愿者人体适应性实验,结合口腔具体生理...

...有限公司等10家保健食品生产企业“双随机一公开”检查情况的通报

查批号200401的“三琦贝尔牌蚁杞胶囊”产品缺少蚁酸、锰、崩解时限、铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌项目检验记录。未及时开展新员工上岗前培训、考核,缺少相关记录。(五)对江西喜盛实业有限公司的检查情况。检查时间:2020年12月3日-4日,检查发现存在以下问题:1.未设立专门的采...

市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个

(四)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)半成品检验报告及原始记录只有感官检验、总蒽醌含量两项指标,缺少产品工艺规程中规定的半成品质量标准要求的总皂甙、灰分、崩解时限等检测项目,同时与企业制定的《实验室检验监控计划》中对中间体、半成品要求检测项目不一致。不符合GB14881中6.1.2条款有关应...

安徽省食药监局通报2015年5月药化生产日常监督检查信息

药品GMP跟踪飞行检查张磊、王璞、王玉香1、部分中药材前处理、炮制、提取岗位人员培训不到位,如已炮制好的酒萸肉,外观性状明显可见有叶梗、叶片等杂质;煅制岗位人员对煅石决明的炮制终点把握不够精准,不同批次煅石决明外观性状有较大差异;小儿智力糖浆(批号150105)雄鸡煎煮时间执行不对,工艺规程规定第一次煎煮时间...

保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测...

含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水200mL,5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等(www.e993.com)2024年11月3日。

农业农村部兽药评审中心关于公开征求 《兽用中药新药研究各阶段...

应加强药材/饮片、中间体、制剂及辅料、直接接触药品的包装材料/容器的质量研究,关注生产过程的质量变化,构建完善的质量标准体系,实现药品全过程质量控制。制剂质量标准的制定应根据确证性临床试验用样品的检测结果,反映临床试验用样品的质量状况,含量测定等检测指标应制定合理的范围,确保制剂质量稳定。根据产品特点,探索...

19批次药品不符合规定

性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。04崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。

刚刚!CDE发布纳米药物3大指导原则!纳米药物质量控制、非临床安评...

纳米药物的基本信息包括申请类型、制剂分类、组成、粒径、剂型、给药途径和具体给药方式等。由于纳米药物具有特殊的结构与尺度属性,因此除处方组成和辅料列表之外,还应对纳米药物和纳米载体材料的结构(实心、囊泡、核壳或多层结构等)和形态(球形、棒状、圆盘状等)等进行详实描述;需明确各处方组成成分的主要功能(如增...

紧急提醒!立即停止销售使用!济宁人自查···

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。3水分:是指药品中含有水的含量。4溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。5微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。