市场监管总局批准建设
市场监管总局批准建设据市场监管总局官网消息,经组织申报、形式审查、集中评审、现场核查、综合论证、公示等程序,市场监管总局现批准建设“家具健康与智能化质量安全”等40个国家市场监督管理总局重点实验室和“高端装备无损检测”等20个国家市场监督管理总局技术创新中心。市场监管总局关于批准建设“家具健康与智能化质量...
吉利德43亿美元收购获得的原发性胆汁性胆管炎新药获FDA加速批准上市
8月14日,吉利德宣布,FDA已经加速批准旗下选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ(PPARδ)激动剂seladelpar(商品名为Livdelzi)上市,联合熊去氧胆酸(UDCA)治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC),或者单药治疗对UDCA不耐受的PBC患者,同时不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。本次获批主要...
我国境内的“回回人”,起始汉唐绵延至今,有自己的文字语言吗?
作为一种“沿用性”文字,“小经”从未被纳入到正规的语言体系当中,它只是在回回人日常书写中使用,从未有人将之视为“回族文字”。新中国成立以后,我国国家民族事务委员会批准推行19种少数文字,“小经”并未成为回族的“民族文字”。“小经”文字见证着回族人的变迁史,是回族文化创造的历史见证,但随着历史的进...
...中国籍”生物药走向世界,复宏汉霖曲妥珠单抗获美国FDA批准上市
继在中国、欧盟四十多个市场获得批准上市后,4月26日,由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药hercessi??(中国商品名:汉曲优??,欧洲商品名:zercepac??)在美国获批上市,主要用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(her2)过表达的乳腺癌、her2过表达的...
新药专题|2023年FDA批准55款新药,多款国产创新药闯美成功……
图1美国FDA历年批准的新药数量数据来源:FDA官网、博药整理55款新药辉瑞成最大赢家从企业来看,全年有6种新药获批上市,辉瑞成年度最大的赢家,包括溃疡性结肠炎新药VELSIPITY、斑秃新药LITFULO、偏头痛新药ZAVZPRET、新冠口服药物PAXLOVID、多发性骨髓瘤双抗ELREXFIO以及人生长激素类似物NGENLA。渤健也收获了...
新药专题|3月:FDA批准首个MASH疗法,百济神州PD-1在美上市…
2024年3月,美国FDA批准了6款新药上市,包括Madrigal公司的MASH疗法Rezdiffra、IDORSIA公司的高血压创新药Tryvio、默沙东的肺动脉高压新药Winrevair、百济神州的PD-1抗体Tevimbra等;NMPA批准了6个国产新药和2个进口新药上市,包括上海科州药物MEK1/2抑制剂妥拉美替尼等(www.e993.com)2024年9月17日。此外,3月还有119个1类新药在中国获批临床,药物...
叶黄素及叶黄素酯的合规使用
北京**医疗科技有限公司在某平台开设“五分眼选”店铺销售的普通食品“亮眼健康蓝莓叶黄素酯凝胶糖果”广告页面有“三大护眼要素……叶黄素……缓解视疲劳症状……”的图片和文字表述。上述宣传暗示该商品具有“缓解视疲劳症状”的保健品功效,北京市朝阳区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为,并对其作出罚款60000元...
关于印发《2024年危险废物规范化环境管理评估工作方案》的通知
????为贯彻落实《关于进一步加强危险废物规范化环境管理有关工作的通知》(环办固体〔2023〕17号)、《“十四五”全国危险废物规范化环境管理评估工作方案》(环办固体〔2021〕20号)和《“十四五”黑龙江省危险废物规范化环境管理评估工作方案》(黑环发〔2021〕52号)有关要求,我厅制定了《2024年危险废物规范化环境管...
最新通报!河南一干部被查,一干部被“双开”
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基因治疗还香吗?
即便是Sarepta和罗氏联合开发的基于腺相关病毒(AAVrh74)的基因疗法Elevidys,已于2023年6月获FDA加速批准上市,用于治疗特定年龄段(4-5岁)的DMD儿童患者,成为全球首款DMD基因疗法,仍存在一定争议。毕竟,Elevidys在Ⅲ期试验中仅达到次要终点,未达到主要终点,而且定价320万美元一针,价格昂贵。但由于罕见病群体需求强...