国家药监局要求修订唑来膦酸注射剂说明书

唑来膦酸是一种破骨细胞活性抑制剂。公开信息显示,唑来膦酸注射剂用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,治疗Paget's病(变形性骨炎),或与标准抗肿瘤药物治疗合用用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。在我国,唑来膦酸注射剂进口产品来自诺华,国产产品的生产企业有恒瑞医...

北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得...

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》,相关情况如下:一、药品基本情况产品名称:注射用唑来膦酸浓溶液登记事项:境内生产药品注册受理号:CYHS21...

科伦药业唑来膦酸注射液国内首家过评 进军近10亿市场

唑来膦酸注射液为科伦药业首个获批进入骨质疏松领域的药物，公司亦成为国内首家通过一致性评价的企业。此外，科伦药业的唑来膦酸注射液（100mL:4mg）在今年1月就已经以新注册分类获批并视同通过一致性评价，成为该品种首家过评，同时也是目前唯一一家过评。在科伦药业看来，此次过评将进一步提升该品种的市场竞争力。...

诺华制药唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场

诺华制药唑来膦酸制剂(粉针)退出中国市场北京商报讯(记者钱瑜姚倩)8月8日,诺华制药在官方微信公众号发文称,诺华公司已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末(粉针)和注射用浓溶液(水针)两种不同注射剂剂型,此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响水针在中国市场的继续供应。具体来看,粉针...

“三千多1针,一年打1针”!这就是进口的抗骨质疏松“神药”

其中,有一种药物被不少患者称为抗骨质疏松“神药”,所谓“三千多1针,一年打1针,连续打3年”,这就是进口药物——唑来膦酸。近来有不少患者向我咨询有关唑来膦酸的问题,为此,笔者梳理了几个被问及最多的问题并作出解答,帮助大家了解这个“神药”的真正作用和效果。

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……

8个药品批文注销,包括这个进口原研药!外资药企诺华回应……金羊网讯记者陈泽云实习生王一婷报道:日前,国家药监局官网公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件(www.e993.com)2024年11月24日。记者注意到,这8个药品中,包括了由外资药企...

【CSO】610个进口药品的国内总代被公示!

巨额的进口产品数量中,不仅有制剂药品、还包括临床试剂等产品。就当前实际情况来说,级别越高的医院,对进口药品有着不同程度的“偏爱”。造成此局面,不能简单归结于“媚洋”的情结,事实上还是要归结于产品的质量,这一恒定的法则。▍一致性评价刻不容缓,国内药企分大蛋糕...

这里有骨质疏松用药的12个“坑”,快来看看你踩过几个?

[8]药品信息:阿仑膦酸钠片,进口药品注册证号H20130241,2013/07/08.[9]药品信息:唑来膦酸注射液,进口药品注册证号H20181132,2019/03/13.[10]药品信息:醋酸泼尼松片,国药准字H12020123,2016/04/08.本文首发丨医学界内分泌频道责任编辑丨肖小燕...

【瞩目】近20亿“护骨针”!华润双鹤已拿下|国家药监局|注射剂|...

含原研厂家诺华及华润双鹤在内,国内有6家企业拥有注射用唑来膦酸浓溶液生产批文,华润双鹤、正大天晴药业、扬子江、齐鲁、仁合益康5家企业的产品已过评,其中正大天晴为首家过评。国内同类产品中,安进的地舒单抗于2019年5月获批进口,该药能弥补唑来膦酸对患者肾功能要求的问题,并且可实现皮下注射。2021年上半年中...

260亿骨矿市场,谁是下一个挑战者?

唑来膦酸钠领跑市场2001年,FDA批准了瑞士诺华的唑来膦酸钠,商品名Zometa,是用于恶性高钙血症、骨质疏松和变形性骨炎治疗的新一代双膦酸盐药物。临床证明,唑来膦酸钠是治疗骨转移有效的药物,也是唯一被证实对除乳腺癌以外其他实体瘤有效的双膦酸盐。唑来膦酸钠能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收,其长效静脉滴注...