对话|胰岛素周制剂将上市,对糖尿病患者治疗影响几何?

2024年11月14日是第18个联合国糖尿病日。一周前，第七届进博会上全球首个基础胰岛素周制剂诺和期??（依柯胰岛素）实现中国首展，并将于11月底在中国商业上市。这款新药受到糖尿病患者及医学界关注，意味着基础胰岛素从每天注射一次，到了只需每周注射1次，为医生和患者提供新的治疗选择。胰岛素周制剂能否对糖尿病...

诺和诺德发表Nature论文:新型智能胰岛素,可防止血糖骤降

在这项最新研究中,研究团队设计了一种改良型胰岛素——NNC2215,其活性可根据血液中葡萄糖水平的变化而变化。NNC2215是一种具有生物活性的胰岛素偶联物,其分子有一个开关,可以根据葡萄糖水平切换开关。在高葡萄糖水平下,开关打开,胰岛素变得更活跃,从血液中去除葡萄糖,从而降低葡萄糖水平,而在葡萄糖水平降低时,开关关...

将从展品变商品!胰岛素周制剂诺和期亮相进博会

11月6日,第七届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)上,诺和诺德公司召开新闻发布会并宣布,在本届进博会首展的全球首个胰岛素周制剂诺和期??(依柯胰岛素注射液)将于2024年11月底在中国商业上市,用于治疗成人2型糖尿病,开启胰岛素治疗周制剂时代。据悉,诺和期??还是诺和诺德“中国同创”项目的首个落地成果,...

诺和诺德:百年药企的在华30年

6月,国家药品监督管理局正式批准了一周注射一次的依柯胰岛素在中国的上市申请,这是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂,用于治疗成人2型糖尿病。胰岛素周制剂时代正式开启。2024年是诺和诺德中国成立的30周年。图/受访者提供糖尿病疗法迎来突破糖尿病是一种常见的慢性疾病。当胰腺产生不了足够的胰岛素或人体无...

诺和诺德胰岛素周制剂中国获批!一周只需注射一次

作为截至目前全球首个且目前唯一获批的胰岛素周制剂——依柯胰岛素实现了一周一次注射,每年能减少300多次注射,极大的降低了患者的治疗负担,能帮助患者坚持用药,提高依从性,从而管理好血糖,减低血糖管理不佳带来的并发症风险。显然,诺和诺德在胰岛素周制剂的产品已具有先发优势。全球同步推进的临床研究模式下,诺和诺德与多...

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日,全球生物制药巨头诺和诺德宣布,其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时,收到了美国食品和药物管理局(FDA)的完整回复函(CRL)(www.e993.com)2024年11月22日。这一回复函中,FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息,为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可

美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德(NVO.US)每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。在内分泌与代谢药物咨询委员会会议的11名有投票权的成员中,有7名成员不同意利大于弊,而有4名成员同意。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日...

FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品

FDA拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品美国FDA拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素icodec,诺和诺德在7月10日的一份声明中表示,FDA在拒绝该药的完全回应函(CRL)中提出了与生产过程和1型糖尿病适应症相关的要求。诺和诺德提交的申请针对的1型和2型糖尿病患者,并表示预计今年无法满足FDA...

诺和诺德在美国收到每周一次基础胰岛素icodec的完整回复函

2024年7月10日,诺和诺德宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已就每周一次的基础胰岛素icodec治疗糖尿病的生物制剂许可证申请发布了完整的回复函(CRL)。FDA要求提供有关制造过程和1型糖尿病适应症的更多信息。诺和诺德正在评估CRL,并将与FDA合作解决这些要求,但预计不会在2024年完成。该申请于2023年4月提交,2024年5月FDA...

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

今年早些时候,这种每周一次的胰岛素在加拿大和欧洲获得了用于治疗1型和2型糖尿病的监管批准,其品牌名为Awiqli。在中国,它被批准用于治疗2型糖尿病。诺和诺德表示,长效治疗将有助于减少每天注射的需求,并减少注射笔的浪费。