高明区人民医院顺利开展药物临床试验机构备案第三方评估
为推进医院药物临床试验机构(以下简称GCP)备案工作,促进医院高质量发展,近日,高明区人民医院邀请广东省药学会药物临床试验专业委员会专家组对医院创建药物临床试验机构进行第三方现场评估。专家组分别对药物临床试验机构成员及临床试验伦理委员会成员进行现场提问,同时查阅了人员资料、相关管理制度、岗位职责、SOP(标准操作规...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
国家局食品药品审核查验中心(以下简称国家局核查中心)负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查;推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设;对省级药品检香机构质量管理体系进行评估,对各省检查工作进行技术指导。第四条省级局负责本行政区域内试验机构的...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
第一条目的依据为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)《药物临床试验机构监督检查办法》(试行)等规定,结合...
花脸稿 | 药物临床试验机构监督检查办法(试行)
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)统筹全国试验机构监督检查工作,负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局...
江西省药品监督管理局举办《药物临床试验机构监督检查办法(试行...
3月28日至29日,江西省药品监督管理局在景德镇市召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯培训班。特别邀请国家药监局药品注册管理司药品研究监督处负责人围绕《办法》的制定实施
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》
第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法(www.e993.com)2024年7月30日。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开...
以专门办法规范机构管理 药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
中国食品药品网讯(蒋红瑜记者落楠)11月3日,国家药监局出台《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《检查要点及判定原则》)同日发布。杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青为此点赞:“从全国层面统一规范药...
苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案
日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设工作高度重视,严格依据《中华人民共和国药品管理法》...
药物临床试验进入全过程监管时代,医疗机构、药企等该如何做
”魏俊璟表示,详细来说,机构应严格按照药物临床试验质量管理规范(GCP)来进行实操,合同研究组织则应更加关注GCP中的检查要求,以免因临床试验过程的合规问题导致临床试验失败,并使临床试验机构、主要研究者承担相应的法律责任。而在夏其奎看来,团队、流程、能力缺一不可。在团队上,牵头单位、PI(主要研究者)的...
新规发布!事关药物临床试验管理
国家药监局日前发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),为的是规范药物临床试验机构监督检查工作、加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》梳理明确了相关部门在试验机构检查方面的职责,强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责...