FDA接受恒瑞医药肝癌组合疗法上市申请,明年春天有望完成审评

ElevarTherapeutics日前宣布,美国FDA已接受其重新提交的新药申请(NDA),寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab(SHR-1210)联用,一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(uHCC)。FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是血管内皮生长因子受...

双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

9月20日,恒瑞医药的瑞拉芙普-α注射液的上市申请获CDE受理,用于与氟尿嘧啶类和铂类药物联合一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞...

ESMO 2024|肝癌治疗大变局

过去十五年，肝癌治疗领域经历了翻天覆地的变化，从较早的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)如索拉非尼、仑伐替尼，到近五年的免疫检查点抑制剂(ICIs)，如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，各项突破性疗法成为新的变革力量，推动一线治疗方案的持续革新。但新的问题随之而来。一线ICIs治疗进展的肝癌患者，目前尚无获批...

21款1类新药首次在中国获批临床!来自强生、艾伯维、恒瑞等

圣域生物1类创新药物SYN818片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。根据圣域生物新闻稿介绍,SYN818是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物,其通过精准靶向DNA聚合酶θ(Polθ),有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复,从而有选择性的杀死肿瘤细胞。研究表明,SYN818不仅对同源重组修复缺陷(HRD)肿瘤细胞具有单独成药的潜力,还具有与PARP...

疾病控制率超87%!齐鲁制药抗体新药最新数据公布,一线治疗肝癌

齐鲁制药抗体新药最新数据公布,一线治疗肝癌转自:医药观澜2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于今日(9月13日)在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要(Late-breakingAbstract,LBA)数据。其中,齐鲁制药在研的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体QL1706(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗)一线治疗晚期肝...

药讯速递 | 特瑞普利单抗第十一项上市申请!用于晚期HCC的补充新药...

HCC领域最新药物资讯撰文丨Ranskey2024年7月18日,PD-1抑制剂特瑞普利单抗的补充新药申请(sNDA)获国家药品监督管理局(NMPA)的正式受理(图1),其将联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗(www.e993.com)2024年11月2日。该申请通过主要基于III期HEPATORCH试验(NCT04723004)结果,临床试验结果表明该联合疗法在无进展生...

被代理商两度投诉的知名大三甲;菲诺利单抗一线治疗肝癌上市申请获...

神州细胞「菲诺利单抗」一线治疗肝癌上市申请获受理1月17日,CDE官网显示,神州细胞菲诺利单抗(SCT-I10A)和贝伐珠单抗(SCT510)上市申请获受理,推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。菲诺利单抗是神州细胞自主开发的一款抗PD-1的功能性单克隆抗体,可通过阻断PD-1与其配体的结合,增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子...

2024年第一季度,11款抗癌药获批,涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等

这11款抗癌药涉及肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌、胆道癌等多种肿瘤。3款抗癌新药获批上市2024年1-3月份新获批上市的3款抗癌药分别是:1、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)商品名:赫捷康,获批的适应症是:用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。帕妥珠曲妥珠单抗注射液,是一种包含帕妥珠单抗、...

广州一企业研发投入近亿元,国内首款抗肿瘤基因药即将上市

截至目前，达博生物已有五款肿瘤靶向基因药物处于临床前研究及临床试验中。其中第一款新药重组人内皮抑素腺病毒（E10A）注射液已完成临床三期试验，它也是中国第一个进入临床Ⅲ期试验的基因治疗药物，有望于明年获批上市。话外音曾金贤：没有情怀，投资不了生物医药产业如果在美国，像黄教授手上的项目值十几亿美元...

“打一针”治疗肝癌,国产抗癌疗法首战告捷,费用仅为原价7.7%

我国自主研发的“打一针”治疗肝癌的新药—钇90微球,最近成功用于临床,治愈了一位肝癌晚期患者。更令人欣喜的是,这种国产新药的治疗费用,比采用进口药物减少了90%以上,仅需三万元人民币,相当于原价的7.7%。打一针就可以治疗肝癌,你了解这个神奇的医药产品吗?