药品生产过程中如何预防微生物污染?洁净区空间环境怎么彻底消毒
做好制药企业洁净区的空气净化,可以让药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和微生物对药品的污染,保证药品生产质量,促进GMP的有效实施。当表面微生物监测结果处于警戒限时,应立即对相应表面进行清洁消毒,并检查清洁消毒程序是否有效,分析可能的原因,如清洁工具是否合适、消毒剂浓度是否正确等...
药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
二、GMP洁净室微生物抗药性问题的根源1.单一消毒方法的局限性长期使用同一种或少数几种消毒剂,微生物会逐渐适应并产生抗药性。这种抗药性的产生,使得传统消毒方法的灭菌效果大大折扣,导致芽孢霉菌等微生物污染问题难以根除。2.消毒不彻底消毒过程中的操作不当、消毒剂浓度不足或作用时间不够等因素,都可能导...
我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
2005年,为准备开展我国药品GMP修订工作,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展了对全球主要国家和国际组织药品GMP的对比调研工作,并完成了《国内外药品GMP对比调研报告》。在毕军的建议下,原广东省食品药品监督管理局受该调研报告的启发,开始关注并探索试行药品质量受权人制度。作为实施该制度的主要倡导者之一,...
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
GMP的实施旨在最大限度减少药品生产过程中的风险,如污染、交叉污染、混淆和差错,并建立健全完善的生产质量管理体系。GMP的指导思想包括系统的思想、预防为主的思想、全过程控制的思想、全员参与的思想以及技术与管理相结合的思想。GMP的实施要求企业建立确定与GMP认证的文档与纪录,并接受第三方或监管部门的审核和考核。
良法促改革 善治惠民生——写在《药品管理法》颁布40周年之际
“药品GMP的实施对促进我国药品生产管理进步意义重大。”黄小健1989年进入医药行业,长期从事药品质量管理工作,她介绍,30多年来,我国的药品GMP从“一本薄薄的小册子”不断丰富,延伸出无菌药品、原料药、血液制品、中药制剂和计算机化系统等一系列附录,要求日渐具体、全面接轨国际。企业在执行层面从最初的“被动做到”发...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
2019年12月1日,新修订《药品管理法》正式生效后,我国开始实行药品上市许可持有人制度,仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态,其数量在我国逐年快速增长(www.e993.com)2024年10月18日。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系,以及各省市制定的政策文件,分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题,探讨了药品监管部门面...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来在药品注册核查中发现的问题也暴露出药品研制阶段质量管理中存在的薄弱环节。本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制...
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
应当审核药品生产过程符合GMP、核准生产工艺以及原辅包符合法定要求,检验结果符合国家药品标准。符合规定的,经质量受权人签字后方可放行上市。当作出不予上市放行决定时,B证持有人应当立即告知受托生产企业。当药品放行后,发现存在不符合国家药品标准或者经药品监管部门核准的生产工艺要求等风险时,委托双方应当及时采取相应...
专访宣武医院药学部主任张兰:完善仿制药评价体系,探索医保数据...
记者专访了研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰,了解这项研究开展的过程。张兰分析了研究发现的仿制药与原研药疗效差异,并延伸探讨了集采中选药品质量保障、研究数据扩容等关键问题。整体来看,疗效与安全性与原研药无统计学差异《21世纪》:目前关于集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究有哪些进...