康方生物(09926):国家药品监督管理局批准伊喜宁(伊努西单抗,PCSK...
康方生物(68.6,1.20,1.78%)(09926)发布公告,中华人民共和国国家药品监督管理局已批准伊喜宁??(伊努西单抗,PCSK9)的新药上市许可申请。获批适应症为:(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。伊努西单抗是公司在非肿瘤领域的首个获批产品,也是公司第5个进入商业化...
国家药品监督管理局信息中心国家药监云资源与安全升级项目竞争性...
3、扶持中小企业政策:评审时小型和微型企业产品享受10%的价格折扣。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。4、投标产品不得为进口产品。八、凡对本次采购提出询问,请按以下方式联系。1.采购人信息名称:国家药品监督管理局信息中心地址:北京市西城区文兴街1号北矿金融大厦9层联系方式:010-88331939...
国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...
国务院新闻办公室于2024年9月13日(星期五)上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况,并答记者问。发布会上,李利局长重申了对医药行业开放合作的坚定支持。他强调,...
国家药品监督管理局:我国医药创新活力持续增强 创新产品上市步伐...
国家药品监督管理局:我国医药创新活力持续增强创新产品上市步伐不断加快每经AI快讯,据中国网直播,9月13日,国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上介绍,近年来,我国医药创新活力持续增强,创新产品上市步伐不断加快。今年1至8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%和12.19%。...
...中国首个KRAS G12C抑制剂达伯特获国家药品监督管理局批准上市
智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,达伯特??(氟泽雷塞片)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准上市,用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因G12C(KRASG12C)突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。达伯特??(氟泽雷塞片)是中国首个获批的KRASG12C抑制剂,将惠及更多中国KRAS...
...产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新药申请 获国家药品监督管理局...
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请(NDA)(以下称“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE...
立方制药:收到国家药品监督管理局的帕利哌酮化学原料药上市申请...
立方制药:收到国家药品监督管理局的帕利哌酮化学原料药上市申请批准通知书|快报湖南芦淞大桥车祸惊魂一幕,肇事司机疑穿拖鞋驾驶女子佯装建材老板取款露馅卡内查出117万涉诈资金全球连线|这些首例手术见证援埃塞中国医生大爱无疆打破认知误区!这些口腔健康知识请掌握别让青春“痘”你玩!一条视频带你了解痤疮,战“...
益善生物收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证
挖贝网8月9日,益善生物(430620)近日发布公告,益善生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。具体内容如下:产品名称:人Y染色体微缺失检测试剂盒(荧光PCR法)注册证编号:国械注准20243401399注册分类:III类...
珍宝岛:收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知...
珍宝岛:收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的临床试验|快报想买新车的人再等一等,3款重磅新车来了,有1款肯定卖的好?乌克兰:俄罗斯对扎波罗热及周边地区发动多次空袭乌克兰总统:愿参与联合国未来契约阿联酋总统首度访美国与拜登举...
国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见
第三条相关职责生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任,确保药品生产全过程符合中国和进口国(地区)相关法律法规要求。国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指...