本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期临床汇总
依奉阿克(TQ-B3139,CT-1139)是正大天晴与首药控股联合开发的c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂,临床前数据表明,其对EML4-ALK融合细胞株的抗肿瘤活性是克唑替尼的约5倍,并可能对ALK-TKI耐药突变R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感;此外,TQ-B3139在c-MET激活导致的获得性耐药中优于克唑替尼。在一线治...
ALK抑制剂:正大天晴TQ-B3139报上市!治疗晚期非小细胞肺癌
2022年5月20日,药审中心承办了正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1类化药TQ-B3139胶囊的上市申请。(图源:CDE官网)TQ-B3139胶囊通过查询药融云数据库可知,TQ-B3139是一款ALK/c-Met/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂,并可查询到2019年注册的一项III期临床研究:比较TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的...
64个国产1类新药有望获批,来自恒瑞、石药、科伦、正大天晴...
其中TQ-B3525片(PI3Kδ/α抑制剂)于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,这是其斩获的首个突破性疗法;TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)对标辉瑞的克唑替尼,在中国公立医疗机构终端,克唑替尼2020年的销售额已超过10亿元;TQB2450注射液(PD-L1单抗)已在国内开展多项头对头临床试验,正大天晴表示该产品将成为安罗替尼的...
【审评】103个新药研发提速,正大天晴、信达...收获颇丰
获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:正大天晴的注射用TQB2102、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒、恩华药业的NH130枸橼酸盐片、北京中因科技的ZVS101e注射液、信达生物的Tigulixostat片、礼来的LY3819469注射液等。正大天晴-注射用TQB21022022年12月21日,正大天晴的注射用TQB2102获NMPA核发的临床默示许可,...
【免费临床】TQ-B3139胶囊招募ALK阳性肺癌患者
TQ-B3139胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂,主要是评价并比较TQ-B3139和克唑替尼对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效。研究药物:TQ-B3139胶囊(III期)试验类型:对照试验(TQ-B3139胶囊VS克唑替尼)试验题目:比较TQB3139与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、...
原创8月国内48款新药获批临床,这些企业值得关注
据药融云中国临床试验数据库显示,TQB2618注射液已处于Ⅰ期临床阶段,TQB2450注射液(PD-L1单抗)已处于Ⅲ期临床阶段(www.e993.com)2024年9月15日。抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点布局的治疗领域。在抗肿瘤药领域,有安罗替尼、派安普利单抗等1类新药获批上市,此外TQ-B3101、TQ-B3139两款1类新药已报产;生物类似药方面,贝伐珠单抗、曲妥珠...
又一个年销售40亿大品种
目前,正大天晴还在开发安罗替尼的其他适应症,共有超20项临床中正在开展,其中与在研PD-1/L1联用等多种联用方案,涉及胃癌、肝癌、食管交界癌等已经处于III期临床。安罗替尼正在进行的部分癌种临床试验(图片来源:药物临床试验登记与信息公示平台)在安罗替尼获批新适应症的公告中,中国生物制药表示,随着适应症的不...