梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
它涵盖了药品生产质量管理规范的核心要点,从人员要求到厂房设施,从物料管理到生产过程,再到质量控制与文件管理等各个方面。本书以简洁明了的语言,系统地阐述了GMP的重要原则和具体操作方法。通过学习本书,药厂员工能更好地理解和执行GMP规范,确保药品生产的安全、有效、稳定,为公众健康保驾护航,是药厂从业者不...
双成药业通过药品GMP符合性检查
双成药业通过药品GMP符合性检查北京商报讯(记者丁宁)10月14日晚间,双成药业(002693)发布公告称,公司于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》,认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸奥曲肽);原料药二车间,多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
未遵守药品生产质量管理规范 内蒙古亿利制药被罚80万
内蒙古自治区药监局最新公布的行政处罚信息显示,因未遵守药品生产质量管理规范(GMP),内蒙古亿利制药有限公司(以下简称亿利制药)被处80万元罚款。据行政处罚决定书,亿利制药未遵守药品生产质量管理规范,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第四十三条第一款之规定,内蒙古自治区药监局对亿利制药处以80万元...
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年 第26号)
黑龙江省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2024年第26号)按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查黑龙江省润泽康药业有限公司等12家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。特此通告。附件:药品GMP符合性检查企...
印度一药企因生产质量问题被暂停集采资格
检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,决定在中国境内暂停销售使用该公司的富马酸喹硫平。直到2023年6月,国家药监局发布公告,经整改后,恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平。
药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)
重庆市药监局召开进一步贯彻落实新版《医疗器械经营质量管理规范》推进会2024-08-2711:22:48安徽省规范中药材源头采购管理2024-08-2909:54:23药品生产质量全链条管理优化升级2024-08-0114:56:53安徽省全面规范药品经营行为2024-08-2909:55:02用规范促质量,以质量促发展2024-07-2507...
...威制药通过 GMP 符合性检查,生产线符合药品生产质量管理规范要求
金融界11月10日消息,葫芦娃(13.930,0.94,7.24%)药业集团宣布其全资子公司广西维威制药有限公司近日通过了药品GMP符合性检查,这标志着广西维威的生产线完全符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求。检查覆盖了广西维威位于南宁市和来宾市的生产设施,涉及酊剂、颗粒剂、糖浆剂等多个产品。此次检查的通过...
双成药业:通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更
格隆汇10月14日丨双成药业(002693.SZ)公布,公司于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号:琼药监药产F2024077),认定本次检查范围及相关车间、生产线“原料药(醋酸奥曲肽);原料药二车间,多肽原料药生产线”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。本次检查通过后,公司相应...
药品生产质量全链条管理优化升级
我国的GMP自1999年8月1日起施行,现行新版GMP是2010年修订的,2011年3月1日起施行。《药用辅料生产质量管理规范》从2006年施行至今已有18年,其中部分内容已不能满足当前指导药用辅料企业规范生产质量管理的需求,其生产质量管理规范体系与基础还有待完善。2022年6月2日,为引导药包材企业规范生产行为,指导药品上市许可...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:...