2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)
新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。
常州市市场监管局第一类医疗器械产品备案目录公示(2024年三季度)
法定主动公开分类:食品药品公开方式:主动公开文件编号:发布机构:市市场监管局生成日期:2024-10-08公开日期:2024-10-08废止日期:有效内容概述:根据《江苏省药监局关于加强医疗器械备案信息发布工作的通知》要求,现将我局2024年三季度第一类医疗器械备案产品目录(详见附件)予以公布,请社会各界予以监督。常州...
医疗器械/体外诊断试剂分类规则依据
医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件,如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一...
医疗器械分类目录拟再调整,涉及核酸分析仪、核酸扩增仪、生物芯片...
近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知,7月1日前将《征求意见反馈表》反馈至flmsc@nifdc。近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知。各有关单位及个人:根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
2023年,中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据(www.e993.com)2024年11月24日。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个,其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出分类界定结果共7大...
2022年3月,国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容……
上海医疗器械创新研发再迎喜讯,今年获批数量已追平去年9月25日20:23|资讯动态创新医疗创新产品智云健康自主研发的糖尿病数字药产品ClouDT-01获颁发医疗器械注册证今天07:24|新浪港股5g医疗器械智云三星医疗旗下明州医疗集团:重复收费、超范围结算等医保违法频发今天09:47|市场资讯医疗三星医疗2024年度省级...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
浙江拱东医疗器械股份有限公司关于医疗器械经营许可证变更的公告
经营范围:06医用成像器械,10输血、透析和体外循环器械,22临床检验器械,6840体外诊断试剂,2002年版分类目录:6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品,6840体外诊断试剂(以上经营范围含冷藏冷冻医疗器械)***发证部门:台州市市场监督管理局二、对公司的影响本次《医疗器械经营许可证》中经营场所、库房地址的变更,是...
2024最新医疗器械产业发展研究报告
新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的...