市药监局多措并举推动化妆品完整版安全评估工作稳步实施
为切实加强服务指导针对性,帮助企业提升安全评估能力,天津市药监局与天津市药化审评查验中心的业务骨干组成“完整版安全评估工作专班”,对照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》,对新规提出的十二项举措和相关配套指南等进行梳理,总结出“筛选-研判-开展-提...
山东实行化妆品完整版安全评估制度 已有3家企业提交达标报告
在化妆品审评员细致耐心的讲解和针对性指导下,近期,山东省已有3家化妆品生产企业的3个产品在备案时提交完整版化妆品安全评估报告。开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等...
“四突出四注重”,深圳落实落细完整版化妆品安全评估工作
日前,为积极落实《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》,依法合规开展化妆品安全评估工作,深圳市市场监督管理局按省药监局5月20日化妆品安评会议部署要求,以“四突出四注重”落实落细完整版化妆品安全评估工作,切实有效提升化妆品企业安全评估能力和水平。截至2024年6月底,...
化妆品企业注意了,最新的化妆品安全评估政策发布了!
一、简化版/完整版安全评估报告时效性:鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,自2024年5月1日起施行至2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。自2025年5月1日后,化妆品注册人、备案人需要按照相关要求,提交完整版化妆品...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实相关规定,国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)。今年4月22日,国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,完成化妆品产品的安全评估后,需要排除化妆品产品皮肤不良反应的,在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验(www.e993.com)2024年10月23日。对于产品在研发阶段进行的临床安全性测试,一般需要进行安全评估后,确认过产品的安全性并签署产品安全性声明,再开展临床测试。
国家药监局出台措施优化化妆品安全评估管理
鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。《措施》通过制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,...
12项!国家药监局发布化妆品安全评估管理优化措施
值得注意的是,鉴于化妆品企业的产品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,《公告》提出对已开展评估的产品给予1年的过渡期,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。
国家药监局:2025年5月前化妆品注册或备案仍可提交符合2021年版...
一、对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)规定,2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际,部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,...