2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)
新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。
浙江医疗器械产业跃升全国“第一梯队”
中国青年报客户端讯(中青报·中青网记者李剑平)近日,据浙江省药品监督管理局发布最新数据显示,全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个,有医疗器械生产许可备案企业2437家,覆盖国家医疗器械分类目录的22个大类,数量上跃居全国“第一梯队”。现行的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险程度分为三类,其中对第二...
郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)全自动染色体细胞收获仪...
1)属于医疗器械的须符合以下要求:①供应商具有符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家药品监督管理局公告的《关于发布医疗器械分类目录的公告》相适应的经营资格(采购产品属于第二类医疗器械的:具有有效的医疗器械经营备案凭证;采购产品属于第三类医疗器械的:具有有效的医疗器械经营许可证)或医疗...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...
天津市滨海新区妇女儿童保健和计划生育服务中心(天津市滨海新区...
(1)所投产品属于医疗器械分类管理中第一类产品的,无须提供任何资质;(2)所投产品属于医疗器械分类管理中第二类产品的,提供其医疗器械经营企业备案证明文件(对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案的除外);(3)所投产品属于医疗器械分类管理中第三类产品的,提供有效医疗器械经营企业许可...
《2023年度医疗器械注册工作报告》发布 创新器械数量增加“含金量...
《报告》指出,2023年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项,批准进口医疗器械注册6062项(www.e993.com)2024年11月27日。《报告》分析具体批准品种种类分析指出,注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是无源植入器械,神经和心血管手术器械,注输、护理...
2022年3月,国家药监局调整《医疗器械分类目录》内容……
智云健康自主研发的糖尿病数字药产品ClouDT-01获颁发医疗器械注册证今天07:24|新浪港股5g医疗器械智云三星医疗旗下明州医疗集团:重复收费、超范围结算等医保违法频发今天09:47|市场资讯医疗三星医疗2024年度省级工业遗产名单公布|世一堂最早可追溯到1821年9月25日13:28|新浪黑龙江药明生物9月24日斥资4254...
独家盘点 | 国内医疗器械法规半年度大事记
5.射频美容仪按照三类医疗器械管理2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...
近期医疗器械资讯速览
《通知》明确,“可降解膨胀止血绵”类产品参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,按照第三类医疗器械管理。对于《通知》发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。