2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿变化...
2024年9月30日,国家药典委员会发布5个关于2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准公示稿,分别是“关于2321铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示”、“关于黄连国家药品标准草案的公示”、“关于艾叶国家药品标准草案的公示”、“关于川芎国家药品标准草案的公示”、“关于0212药材和饮片检定通则标准...
硫磺枸杞可致慢性中毒:中医药材标准化与质量控制的反思与加强
检测技术落后:中医药材的检测技术相对落后,不能完全满足质量控制的需求。一些有害物质如重金属、农药残留等难以被有效检测出来,增加了药材的安全隐患。市场混乱:中医药材市场存在信息不对称、价格不透明等问题,导致消费者难以辨别药材的真伪和质量。一些假冒伪劣产品趁机混入市场,损害了消费者的利益。加强中医药材标准...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
3.含量测定项,拟修订丹参的含量测定方法,修订了色谱条件、对照品及供试品溶液的制备等。4.规格项,拟按照中成药规格表述技术指导原则规范。5.拟修订后附降香油标准中的折光率。关于复方丹参滴丸国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订复方丹参滴丸国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020版一部。此次...
“同仁堂仁丹汞含量超标”上热搜背后,中药产品重金属标准化为何...
北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时也指出,在中药材重金属元素标准化方面,我国与欧美、日本相比仍存在差距。首先,在检测技术和设备方面,欧美和日本方面通常更为先进;在法规与政策方面,欧美和日本有更严格的法规和标准;在信息共享与合作中,上述国家之间的信息共享和国际合作可能更为...
国家药监局发布中药标准管理专门规定
第七条关注中药质量安全风险,结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果,合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条倡导绿色低碳的标准发展理念,提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂,鼓励开展有毒试剂的替...
“同仁堂仁丹汞含量超标5万倍”背后,中药产品重金属标准化为何难...
而如何加强中药材重金属元素的监管工作,邓勇认为,首先,要加强法规与政策,制定更严格的法规和标准;其次,是提高检测能力,投资于先进的检测设备和技术;第三,要加强信息共享,与其他国家和国际组织共享信息和数据;此外,是公众教育与参与,提高公众对中药材质量问题的认识;最后,仍然是严格的质量控制,从种植到加工,全程进行严...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。
同仁堂仁丹汞“超标”背后-上游新闻 汇聚向上的力量
《药典》规定,朱砂药材含硫化汞不得少于96.0%,朱砂的饮片朱砂粉含硫化汞不得少于98.0%。魏立新解释,仁丹这款药目前在国内符合国家药品标准,将仁丹按药品标准进行检测,药品中的成分任何“标”都不超,但按食品标准检测,就会出现“超标”。在魏立新看来,用食品的标准来要求药品,并不合理。含重金属成分的传统药物并不少...
川芎开好头,让更多中药材走向世界
科研团队针对川芎药材在国际贸易中的困扰问题,结合相关国家和区域药典等标准情况,联合科研及权威检测单位对包括药材基原、性状鉴定、挥发油、水分、浸出物、指标成分、农残、重金属、规格等级等重要指标进行深入研究和考察对比,以翔实的科学数据为基础,历时4年,取得国际标准制定的进展。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.2.1.4安全性。如有药材原粉投料,应关注农药残留、重金属、微生物、植物生长调节剂等;如有朱砂、雄黄等药味,应关注汞与砷的价态;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;如存在关键中间体的制备,应关注有机溶剂残留、树脂残留等;如有动物药原粉投料,还应关注兽药残留。