学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第六节稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDARTR指南要点)第七节生物制品稳定性试验要求(ICHQ5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答)第六章研发文件体系管理第一节规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)第二节...
...省市麻醉用药行业政策汇总及解读(全)管控力度加大、规范行业发展
根据我国国民经济“九五”计划至“十二五”规划,国家对行业的支持政策经历了从“进一步加强医药市场管理,大力开发新产品,不断提高药品质量”到“积极推进城镇职工基本医疗保险制度、医疗机构和药品流通体制改革”再到“提高药品自主开发能力,巩固传统化学原料药,开发特色原料药”以及“加强药品生产管理,整顿药品流通秩序,规...
中珠医疗控股股份有限公司 2023年年度报告摘要
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)出台的技术指导原则及征求意见稿从多个维度出发,聚焦新药研发中的共性问题,具有规范和科学引导企业研发生产、提高研发质量、提升研发效率的作用。2023年,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)制定和出台药品技术指导原则和技术指导原则征求意见稿,技术指导原则出台速度不断加快,不仅为...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
当时卫生部管药品研发与审批,化工部管药品生产,商业部管药品流通。这是新中国成立后,关于药政管理的第一个综合性政策文件,在当时,起到了类似之后的《药品管理法》的作用。它明确了药政管理的性质、宗旨、任务、方针、政策,奠定了中国的药品全生命周期系统化监管的基础。《规定》的第二章题为“药品新产品”,其中...
21健讯Daily|“减肥神药”增加自杀风险权威调查结果出炉;中国疾控...
这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!政策动向●上海印发《按疗效价值付费试点中医优势病种临床管理规范》3月11日,上海市卫健委、市中医药管理局、市医保局联合发布《上海关于印发按疗效价值付费试点中医优势病种临床管理规范的通知》。
中药的力量|制剂|中成药|中药材|中药汤剂|国家药监局_网易订阅
2017年7月1日,我国首部《中医药法》实施,其中明确,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药(www.e993.com)2024年7月6日。2018年机构改革后,国家药监局修订《中药注册管理补充规定》,并于今年2月正式发布,更名为《中药注册管理专门规定》,在中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应...
预见2023:2023年中国生物医药行业市场规模、竞争格局及发展前景...
2、中国生物医药行业发展历程:行业进入爆发增长阶段与国外相比,国内生物医药行业起步较晚。1986年,中国启动“863”高技术研究发展计划,生物技术领域为发展重点任务;1993年,第一个基因工程药品诞生,生物医药行业进入发展期。2000年,国家大力整顿医药市场,生物医药行业开始进入规范发展期,“十一五”时期逐步形成长三角、珠...
FDA新法规:人体细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性指南草案
生产管理注意事项变更有效的质量体系可在整个产品生命周期内保持药品制剂(DP)质量的一致性,包括充分管理生产变更。一般而言,应使用有效的变更控制程序对生产变更进行全面评估和记录。对于在研产品,在生产变更期间通过控制CQA和关键工艺参数criticalprocessparameters(CPPs)来保持产品质量,对于获得可解释的临床研究数据以支...
促进制剂研发高质量发展 加快中药新药上市进程——现阶段古代经典...
为了保障药品制剂阶段的质量均一、稳定,需要通过均一化方法控制饮片质量,同时需要对生产过程进行控制。因此,物质基准研究阶段和制剂生产阶段对饮片的质量要求不一致,在古代经典名方开发过程中应该注意二者的区别。另外,对于国家药品标准中无含测项要求的中药材原料,为了更好地控制其标准汤剂的质量,有时需要建立其含量...
最高80万,平原实验室“开放课题”项目指南
4.药物临床前评价及临床研究为了保证药物在使用过程中的安全性和有效性,根据国家《药物临床试验质量管理规范》的规定,任何药物在进入最后上市前都需要进行相关的临床前评价及三期的临床研究。通过对药物进行临床前评价及临床研究,可以对药物在社会人群中的疗效、不良反应、稳定性、用药方案及治疗费用等做出科学的评估,...