海南省药监局组织开展全省新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯...

为加强医疗器械质量安全监管,提高我省医疗器械企业经营质量管理能力,推动贯彻落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》,4月26日,省药监局联合海南省医药行业协会组织开展新版《医疗器械经营质量管理规范》宣贯,党组成员、副局长李亚丽出席会议并讲话。会议邀请湖北省及吉林省药监局2位医疗器械资深监管专家对新《规范》进...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

2024最新版!??药食同源物质名单(共106种)

《食品安全法》规定,生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加食药物质;食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理,国家卫生健康委制定《食药物质目录管理规定》,明确由省级卫生健康行政部门结合辖区实际,动议提出增补修订食药物质目录的申请,同时应按相关要求组...

药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

1)省药监局版药包材GMP：20151207广东省药包材生产质量管理指南，该指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程，本指南明确要求，所有药包材生产企业必须制定并实施符合药包材质量管理特性的质量方针与质量目标，确保企业质量管理工作的方向明确、目标具体。同时，企业需依据自身产品的独特性质，量身打造...

临床试验简史|新药|安慰剂|药理学|新冠口服药|赫尔辛基宣言_网易...

2016年ICH颁布了最新版的ICH-GCP[E6(R2)],加入了关于基于风险的质量管理理念以及因应电子化数据管理的规范化操作要求的规定,反映了世界的药品注册法规新理念与技术革新的新趋势。2020年为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动中国药物临床试验规范研究和提升质量,NMPA组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,...

我国执业药师职业资格制度30年回顾

执业药师应具有良好职业道德和业务素质,以提高合格药品,维护人民身体健康为基本准则,并规定执业药师资格证书是申领企业执照的必备文件,执业药师必须对药品质量负责(www.e993.com)2024年11月19日。该文件规定,人事部和国家医药管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

国际赛场再夺3金,扬子江药业集团擦亮“中国药”质量名片

近日,从第49届国际质量管理小组大会(ICQCC)传来喜讯,扬子江药业集团选派的质量管理小组凭借出色的质量管理课题成果,荣获3项金奖。这一佳绩不仅彰显了扬子江药业集团在质量管理方面的优秀水准,也展现了中国医药制造行业在全球质量管理领域达到的新高度。据了解,ICQCC由14个国家和地区的质量组织共同发起,自1976年创立以来...

新修订《山东省药品使用质量管理规范》发布

9月9日，记者从新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）新闻发布会上获悉，近日，山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订了《山东省药品使用质量管理规范》，新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。据介绍，新修订《规范》分总则、机构与人员、药品购进与...

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策...

一、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》...

...山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》

齐鲁网·闪电新闻9月9日讯近日,山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)。新修订《规范》自2022年10月1日起施行,有效期至2027年9月30日。9月9日,记者从新修订《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称新修订《规范》)新闻发布会上获悉,新修订《...