如何加强药品GMP质量监管?

自2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再受理GMP认证申请,不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将切实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP执行情况进行检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高...

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)

药品生产质量管理规范GMP(100页PPT)2023年11月28日11:45市场资讯新浪财经APP缩小字体放大字体收藏微博微信分享转自:药时空海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP文章关键词:GMP0条评论|0人参与网友评论登录|注册发布VIP课程推荐科技股强势上行双十一巅峰钜惠备战行情新方向APP专享直播开播...

国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范...

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求,提升药用辅料、药包材生产管理质量,国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前,将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjiangua...

GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控

药品生产受控环境的分级对比:中国GMP无菌药品与WHO标准在药品生产领域,确保生产环境的受控和无菌是至关重要的,这直接关系到药品的质量和患者的安全。中国GMP(药品生产质量管理规范)和WHO(世界卫生组织)都对此制定了详细的标准和指南。下面,我们将通过表格的形式,对比中国GMP无菌药品生产环境与WHO标准中的受控环境分级。

云南省药品监督管理局关于采取暂停生产风险控制措施的通告(2024年...

2024年3月12日至3月14日,根据《关于印发云南省2024年度疫苗药品生产监督检查计划的通知》(云药监生〔2024〕4号)要求,云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患。

医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容(www.e993.com)2024年11月19日。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第七章研发质量管理模块第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块...

药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

经过近两年的深入研讨与广泛征求意见，2024年8月20日，国家药监局正式发布了修订完善后的《药包材生产质量管理规范》，新版本缩减为13章但增至76条，内容更加丰富，总字数约1.3万多字，标志着我国药包材生产质量管理迈入了一个全新的阶段。这一规范被业界广泛誉为“国家药监局版药包材GMP”，它不仅明确了其作为药...

2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求

《药品GMP指南》中消毒灭菌产品使用指导意见,第一次引进了《消毒管理办法》,指导制药行业从业人员,如何制定产品工艺的消毒灭菌工艺,规范使用消毒产品,从而保证产品的质量安全生产。《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生...

B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力

二是专用及特殊共线生产情况。依据《公告》第十三条关于共线生产管理的要求,持有人和受托生产企业共同制定污染控制措施,排查污染和交叉污染风险。对此,建议B证企业首先排除法律法规禁止的共线情形,如:《药品生产质量管理规范》第四十六条规定的专用生产线,以及产品适用人群冲突的共线情形(如儿童用药与儿童禁用药品共线...