北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...
为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,我局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查标准,既...
...发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的...
????根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》(沪药监药注〔2024〕202号)有关要求,经对申报资料进行审核评估,确定本市14家药物临床试验机构(37个专业)为第一批优化...
《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行
为加强对药物临床试验机构的管理,2023年11月3日,国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局文件精神,北京市药监局再次会同天津市药监局、河北省药监局,对照《药物临床试验机构监督检查要点及...
...监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构...
为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日附件.docx...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
2024年01月05日,为规范黑龙江省药物临床试验行为,加强省内药物临床试验机构监督管理工作,省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)(征求意见稿)》,征求意见截止2月6日。重点事项1、是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查,重点核实试验机构或者专业...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
近日,新一年度的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》已全数发榜(www.e993.com)2024年11月26日。最新结果显示,华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心再次入选全国牵头榜,位列全国眼科专科医院第3位,居全省眼科专科第一;再次入选其他专科榜,排名28位,位列全国眼科专科医院第7位;并首次入围全国总榜,位列全国眼科专科医院第7位,居全省眼科...
刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!
2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...
北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...
京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)《药物临床试验机构监督检查办法(...
刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!
1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。