建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...

要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。国家药监局政策法规司副司长邱琼说,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确,全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、经营、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营...

医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)

主要负责人全面负责企业日常管理,负责配备专门的质量负责人;质量负责人全面负责药品质量管理工作,保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连...

国家医保局“建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度...

近年来，国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等多部核心规章的制修订，打造了新时代药品监管法律法规体系的升级版，...

国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理...

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,现予公布,自202...

县人民医院党委关于巡察整改进展情况的通报

二是每月开展病区麻精药品检查,通过OA系统反馈检查情况,制定问题整改督办清单,各临床、医技科室均能按期落实整改。每月对效期药品进行清理、公示,提醒临床医生了解药物效期情况。三是印发《城口县人民医院关于麻醉药品、第一类精神药品管理制度》,规范精麻药品管理,杜绝私自存放、不按规定开具精麻药品的行为。四是今年...

【MAH必修】药品上市后变更管理及案例分享

强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH专家,和康药业总经理项目路演新老药品批文/优质项目资源对接MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫华益药业质量受权人

青海省药品监督管理局公布6起药品违法典型案例

查办结果:当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定,依法对其作出责令改正、没收涉案过期药品、罚款30000元的行政处罚。案例二:海北州门源县某诊所使用第三类医疗器械未执行使用前质量检查制度案案件情况:2023年10月26日,门源县市场监督管理局执法人员在市场巡查时发现,该诊所有使用医疗器械未进行使用...

市场监管总局组织起草注册资本登记管理制度规定

征求意见稿体现了新《公司法》的立法意图和价值取向,有利于规范公司注册资本登记管理行为,健全市场准入市场经济基础性制度,提升公司公示信息的透明度和准确性;有利于稳定市场发展预期,打造诚信有序的营商环境,推动包括公司在内各类经营主体高质量发展。《中国质量报》...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

1.1具有中国特色的MAH制度《药品管理法》从法律层面上正式确定了MAH制度,随后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等配套法规文件对...

2023医疗卫生体制十大改革盘点

06丨公立医院高质量发展:向精益管理要效益公立医院绩效考核(“国考”)是公立医院高质量发展的“指挥棒”和“风向标”。2022年度二级和三级公立医院的“国考”成绩单虽暂未发布,但2023版的绩效考核手册已经印发。需要关注的是,集采药品的执行情况正在与医院国考进一步“绑定”,新版手册着重强调集采中标药物和基药采购...