省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...

湖南日报·新湖南客户端6月24日讯（通讯员杨嵘邹淳辉）为进一步提升医疗器械不良事件监测能力，优化事件个例报告质量水平，近日，省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方...

《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高

2月4日，国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。2023年，药品注册申请申报量持续增长，共有40个1类创新药批准上市。在细分领域，92个儿童用药品种获批，这一数字创历年之最，进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批，多用于癌症2023年，药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示，...

2023年度药品审评报告发布

我国持续完善审评标准体系建设,2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达到482个。发布国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》,制定发布5项细胞和基因治疗相关技术指导原则,首次将“以患者为中心”和基于“动物法则”药物注册理念纳入指导原则,制定国内外首个...

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和...

一图读懂《2023年度药品审评报告》

一图读懂《2023年度药品审评报告》《中国医药报》社版权所有,未经许可不得转载使用。

刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...

为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿(www.e993.com)2024年11月4日。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。

迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...

答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何答:公司针对舒沃哲?和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究,其中舒沃哲?针对...

刚刚!CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/...

为更好地服务申请人,指导已上市化学药品补充申请的研发和申报,提高申报资料质量,优化补充申请审评,我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告,提高补充申请研究和申报质量。

3月CDE药审报告:996个品种过评,国产首款MEK抑制剂上市!

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有783个,同比减少16.7%,其中化药487个品种,中药180个品种,生物制品116个品种,以受理号计共1072个。以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)101个品种(受理号176个)...

NMPA发布2023年度药品审评报告,一起来划划重点

近期，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创近五年新高，药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%，审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种，新批准罕见病用药45个品种，批准儿童用药产品92个...