AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。自新规颁布,作为国内美容仪品牌,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发...
首批“持证”射频美容仪产品将上架,百亿级市场再陷“混战”?
然而,第一财经记者查看各大电商平台,发现大量尚未获得三类医疗器械生产许可证的射频美容仪品牌几乎掩盖了首批“持证上岗”的热度。政策变化背景之下,家用射频仪重回“混战”。根据国家药监局2022年3月发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2022年第30号),自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗...
美姑县卫生健康局美姑县拉马镇中心卫生院医疗设备采购项目竞争性...
采购包1:(1)(1)根据最新版《医疗器械分类目录》若投标产品为医疗器械的,投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供相关医疗器械生产(或经营)许可证或第二类医疗器械经营备案凭证(已提供包含二类备案的多证合一营业执照的供应商除外)。(相关证明材料加盖公章)(2)移动式X射线机生产企业及供应商须具备有效的...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。
最新!眼科医疗器械产品分类界定结果
2023年,中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个,其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出分类界定结果共7大...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)(www.e993.com)2024年10月18日。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。
4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!
4月1日起,这类医疗器械产品管理有变!来源:诺沃兰CMDRA《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪...
3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总
3、医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。
《2023年度医疗器械注册工作报告》发布 创新器械数量增加“含金量...
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是无源植入器械,神经和心血管手术器械,注输、护理和防护器械,有源手术器械,医用成像器械。与2022年相比,有源手术器械超过医用成像器械,注册数量同比增加54%,其他品类注册数量也有所增加。而注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。