《中国医疗器械研发实力排行榜》系列榜单重磅发布

统计内容主要包括:2023年度医疗器械注册情况得分、医疗器械生产企业研发投入情况得分、临床试验情况得分、创新和优先审评情况得分、专利得分。1、排行榜评分规则本排行榜评分规则由医疗器械研发实力排行榜专家委员会制定,根据相关数据计算而得。(1)《总榜》评分规则《总榜》由2023年度医疗器械注册情况得分、医疗器械企...

医疗器械“浙”十年向“新”蝶变——浙江省药监局积极打造一流...

围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破,解决“卡脖子”问题的医疗器械,该局通过省、市、县三级联动,主动感知需求,前移服务关口,参照国家药监局医疗器械技术审评中心创新产品审查程序,对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题,提前介入指导,全面助推浙江省医疗器械...

AI 浪潮下,医疗器械的发展与挑战

同时,人工智能技术也在逐步加深与智能医疗器械的融入,并得到了相关部门的大力支持,相关审评审批原则也逐步建立,促进行业走向正轨。王广志教授介绍,2017年8月,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布新版《医疗器械分类目录》,新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别,AI+医疗器械产品开始进入审批通道。2019年7月,国家药品...

「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

1.医疗器械分类19-02-05运动康复训练器械——关节训练设备其中,05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械,05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索“运动康复训练器械”查询(httpsnmpa.gov/datasearch/home-index.html#category=ylqx)。当然,也适用01步态训练设备。2.医疗器械标准:YY...

神经外科医疗器械白皮书(2023版)正式上线!

据EvaluateMedtech数据显示,2023年,全球神经外科医疗器械的市场规模将达到158亿美元。聚焦到国内,2022年,我国神经外科耗材市场规模达到56亿元左右,其中颅骨修复材料产品市场规模在15亿左右,人工硬脑(脊)膜市场规模为10亿左右。到2027年,神经外科高值耗材市场规模将接近百亿。神经外科高值耗材市场相对来说发展比较...

...高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》的通知

为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订,形成《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行(www.e993.com)2024年11月24日。

2024年版中国医疗器械租赁市场专题研究分析与发展趋势预测报告

2024年版中国医疗器械租赁市场专题研究分析与发展趋势预测报告,中国医疗器械租赁市场近年来得益于政府政策的支持和社会经济的发展,市场规模持续扩大。随着医疗技术的进步和医疗机构对成本控制的需求增加,医疗器械租赁行业迎来了快速发展期。医疗机构通过租赁方式可以灵活

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153...

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

《中国医疗器械标准管理年报(2023年度)》发布 2023年全国发布医疗...

截至2023年12月31日,现行有效医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项,行业标准1703项。按标准规范对象统计,现行有效医疗器械标准中基础标准330项,管理标准51项,方法标准480项,产品标准1113项。按《中国标准文献分类法》分类统计,现行有效医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域,主要集中在医用化验设备C44,医疗器械...

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医疗器械注册申请6062项,同比减少3.0%,包括第三类进口医疗器械注册申请3115项和第二类进口医疗器械注册申请2947项。2021—2023年进口医疗器械备案数量逐年增长,2023年国家药监局共办理第一类进口医疗器械备案数量2453项,同比增长21.2%。