剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享↘

美国议员联名致信FDA,要求严查我国医疗器械制造商近期,医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件,搜索框输入“FDA医疗器械检查”关键词,结果也大多为各种相关消息,一时间可谓甚嚣尘上,大有“山雨欲来风满楼”的气势。一言以蔽之,该事件可简单描述为:8位参议员认为FDA疏于检查中国和印...

...别坐以待毙、应提前准备!|美国|飞检|检查员|医疗器械|产品质量...

3.FDA验厂重点检查这类厂商!FDA实地验厂,是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。理论上,所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言,高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械,其制造商更可能面临FDA的实地验厂。4.FDA验厂...

7月起,这些新规影响你我生活

《规范》修订的主要内容:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照...

...医疗装备采购(2024年检查设备一批)(含部分进口产品)(不见面磋商)

3.本项目的特定资格要求:(1)提供二、三类医疗器械产品参与投标的须提供医疗器械注册证(新版)或医疗器械注册证及登记表(旧版),提供一类医疗器械产品投标的须具有产品备案登记证书;(2)提供在中华人民共和国境内生产的二、三类医疗器械产品,须具有医疗器械生产许可证,一类医疗器械产品的须具有医疗器械生产备案凭证;(3)...

清远市清新区人民医院医用内窥镜等医疗设备采购项目公开招标公告

清远市清新区人民医院医用内窥镜等医疗设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网httpsgdgpo.czt.gd.gov/获取招标文件,并于2024年11月27日09时00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:ZD24-ZC044AG项目名称:清远市清新区人民医院医用内窥镜等医疗设备采购项目...

绍兴市人民政府 经济管理

已在市区17家重点餐饮单位、学校食堂推行安装视频监控,对2400家餐饮单位推行二维码监管;实行“驻厂监督员+关键生产岗位远程实时监管+飞行检查”监管模式加强对药品生产环节的监管,在全市6家高风险药品生产企业实行远程监控;依托全市药品经营电子信息化监管平台,通过网上巡查与现场实地检查相结合,加强对药品医疗器械、保化...

我是医疗器械检查员|管志美:在平凡的岗位绽放光彩

管志美是国家医疗器械检查员、湖南省药品审核查验中心(以下简称湖南核查中心)核查一部部长,2022年成为国家医疗器械检查员。“对我来说,荣誉就是责任,这要求我不断提升更专业的检查能力和水平。我现在的主要任务就是做好日常的检查工作和做好‘传帮带’。”作为坚守在药监系统26年的老将,管志美在平凡的岗位上不断...

【我是医疗器械检查员11】董青:让企业对检查员心生敬重

董青天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械生产监管处副处长、国家医疗器械检查员，曾先后前往丹麦、瑞典、德国、美国等国开展医疗器械检查工作。2017年，在对一家生产一次性使用输液器的企业进行飞行检查时，董青带领的检查小组发现该企业有一批生产记录不能满足追溯要求的产品。“不可溯源”说明了企业的质量管理体系...

医疗器械生产质量管理规范GMP检查内容

机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;...

全省率先!资阳市市场监管局编制完成《基层监管所医疗器械实用监管...

为解决在“两化建设”调研中发现的基层市场监管所人少事多的问题,进一步加强医疗器械监管,提升监管人员监管水平,近日,资阳市市场监管局成功编制完成《基层监管所医疗器械实用监管手册》。