临床试验——伦理审查和安全性报告

1.以电子邮件等方式向申办者书面报告。2.研究者在CTMS系统中填报SAE，表格可导出，原则上由主要研究者签字后，上传签字版SAE报告后，从CTMS发送至我院机构及伦理（具体流程可参见CTMS操作手册）。3.SAE报告表PI签字纸质版原件一式三份，1份存放研究者文件夹，1份交医学伦理委员会，1份交机构办公室。（二）本中...

直线电机技术与市场全景观察

6.医疗器械在医疗领域,手术机器人、医学影像设备、????全自动护理床、??全自动生化分析仪等多种医疗设备中,直线电机的高精度、高稳定性为医生提供了更加精准、可靠的辅助工具,为患者的健康保驾护航。以手术机器人为例,手术机器人辅助操作系统的核心在于其精密的控制系统,而直线电机又是控制系统的关键驱动单...

2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!

中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》提出,加强药品和疫苗全生命周期管理,推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速,提高药品检验检测和生物制品(疫苗)批签发能力,优化中药审评机制,加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。加强农产品食品药品冷链...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

医疗器械委托生产需求强烈。数据显示，截至2023年6月30日，全国各板块上市的医疗器械企业共计170家，其中长三角地区有68家，占总量的4成。截至2023年底，长三角地区集聚9987家医疗器械制造企业和约24.5万家医疗器械经营企业，区域医疗器械制造产值约占全国的45%以上。跨省医疗器械委托生产有何难点、痛点？相关标准的制定...

毕马威医疗器械行业IPO手册:A股上市关注要点之财务篇

结合近期上市的医疗器械企业招股书和问询函分析,医疗器械行业A股上市面临的审核问询主要集中在销售收入、设备投放、销售费用及业务推广费、研发等重点领域。一、销售收入医疗器械企业主要的销售模式有:直销、经销、贴牌销售(OEM/ODM)和配送模式。随着电子商务行业的发展,对于家用医疗器械,越来越多的企业还通过电商平台...

医疗器械研发人员必备武器,总结得真好!

你要是谈注册,不晓得《医疗器械注册手册》,一定会被鄙视;要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》;说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》;用到辅料,可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术第二版》;而搞分子生物学的,没有看《分子克隆》和《精编分子...

医疗器械行业一周回顾(1月2日-1月8日)

推动营造雨林型医药创新生态,加快新药好药上市,促进高端创新医疗器械研发上市,释放化妆品审评审批改革红利,激发区域医药创新活力;促进中药传承创新发展,健全中药监管制度体系,完善中药审评审批机制,加强传统药国际交流合作;持续释放“放管服”改革红利,完善“互联网+”政务服务,拓展涉企电子证照推广应用,进一步优化营商环境...

医疗器械注册质量管理体系核查-第四部分重点核查内容

4.2.1(组织机构)申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构,明确各部门职责,确保设计开发和技术转换合理并可追溯。4.2.2(人员)申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员,人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。

轶德医疗:医疗器械中国造

在国内外专家的共同努力下，轶德医疗克服了新型冠状病毒的影响，2020年7月生产线网络视频联调成功，9月首批生产的巩膜接触镜产品送国家医疗器械检测中心检测。轶德医疗的巩膜接触镜产品、“巩膜接触镜”的临床验配指导手册和生产线视频，在2020年10月16日召开的第十九届全国角膜及眼表疾病学术大会上公布和展示，反响强烈...

研报发布-2022年中国大健康产业介绍手册

合同研究组织简称CRO，是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。CRO可分为医药CRO和医疗器械CRO，本报告仅讨论医药CRO。根据研究阶段的不同，医药CRO具体可分为药物发现CRO、临床前CRO和临床...