GMP的基础知识分享,供质量人参考
质量控制区:应与生产分开,实验室设施是开展质量控制检测的必要条件。辅助区:包括休息室、更衣室、盥洗室、维修间等,辅助区域的设置有利于工艺操作的实施和满足员工的个人需求,必须提供相适应的辅助空间。第五章设备:共31条明确药品生产设备设计、采购、安装、确认基本原则,规定了设备维护和维修的内容,明确了设备...
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制◎11:20-11:40绿色多肽原料制造与生产实践◎11:40-12:00多肽药物的制剂研究◎12:00-14:00午餐◎14:00-14:20多肽药物申报与生产及CMC质量研究◎14:20-14:40多肽产业的国际化之路◎14:40-15:00GLP-1的商业化和出海策略◎15:00-15:20多肽注...
三诺生物2023年年度董事会经营评述
公司在生产过程中严格按照产品质量管理体系的要求进行管控,制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系,在公司内推行PFMEA(过程潜在失效模式及影响分析)、TMV(测试方法验证)、QCC(品质圈建设)等质量管理的方法和工具,通过执行严格的质量标准,实施严格的质量控制措施,从根本上保证产品质量的安全性;公司建立...
深市上市公司公告(4月18日)
民德电子4月17日晚间公告,近日,公司与丽水市高质量绿色发展产业基金有限公司(简称“高质量基金”)签署股权转让协议,公司将收购高质量基金持有的浙江广芯微电子有限公司(简称“广芯微电子”)0.9197%股权,股权转让价款为该部分股权增资款原值561万元及按年化5%利率计算的投资收益之和。广芯微电子主营业务为工艺半导体晶圆...
《药品GMP指南(第2版)》系列丛书出版发行
《药品GMP指南(第2版)》系列丛书出版发行转自:中国医药(11.650,0.89,8.27%)报在对标国内外最新管理标准的同时,第2版《指南》还秉持前瞻性指导的修订目标。作为《质量控制实验室与物料系统》分册编写组组长,华润三九(47.610,4.33,10.00%)生产运营中心副总经理徐影特别提到,在上一版中,药品上市许可持有人制度还未...
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南(2020年版)的公告
1.质量控制实验室管理(1)取样质量协议应当明确规定由持有人或者受托方负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样(www.e993.com)2024年10月18日。(2)检验质量协议如规定原辅料、包装材料和中间产品的检验由受托方完成时,受托方应当进行检验方法学的验证、转移或者确认,验证、转移或者确认方案和报告应当经持有人审核批准。成品必须由受托方按照...
药品GMP检查中存在的主要问题——质量控制与质量保证篇
“料”的问题主要涉及到质量控制实验室物料的管理,从近两年的检查情况看,常见的问题表现在四个方面:一是实验室相关物料管理混乱,如菌种保存和使用存在问题,前期已销毁的菌种,在后期记录中发现有传代使用记录,以致检验数据存在真实性问题;实验室试剂管理不规范,试剂无领用登记台账或相关记录,试剂的领用记录中剩余量与...
特别推荐 | 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题
模块四.质量控制管理模块1-各类实验室设计布局考虑(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室)2-试剂和培养基管理要求3-标准物质管理要求4-OOS/OOT管理要求5-MDD管理要求5-数据完整性最新政策和实践6-近3年国内外检查案例分析(融入穿插在各个部分)...
专家解读|《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点梳理
《规范》第三章“质量保证与控制”共7条,对质量管理体系中的文件管理、记录管理、追溯管理、体系自查、检验管理、实验室管理、留样管理等作出规定。其中,文件管理、记录管理、追溯管理、体系自查与化妆品生产质量管理活动密切相关,是质量保证的重要内容;检验管理、实验室管理、留样管理涵盖企业对物料和产品的质量监测,是...
兽药生产质量管理规范(2020年修订)
第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理...