2023年度医疗器械注册报告
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)
名称:中国医疗器械行业现状调研与发展趋势分析报告(2024-2030年)编号:1800761←电话咨询时,请说明该编号。价格:电子版9200元纸质+电子版9500元优惠价:电子版8200元纸质+电子版8500元可提供增值税专用发票电话:4006128668、010-66181099、66182099、66183099邮箱:KF@Cir订购协议:DOC/PDF提示...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
在不良事件监测、分析和改进方面,企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有6条严重伤害不良事件报告,企业提供了严重伤害不良事件的纸质评价材料,但未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中45个工作日内报告严重伤害不良事件评价结果的要求在系统中报告评价结果。企业《不良事件报告程序》《医疗器械不良事件...
中国检验认证集团2024届校园招聘深圳岗位简历投递通道
2、熟悉医疗器械检测,电子电器检测行业基础技术知识;3、良好的英语读写能力;熟练掌握电脑常用办公软件;4、优秀的责任心,良好的沟通表达,主动性,执行力和抗压能力。绿色低碳项目工程师热能、环境等相关工科类专业1、为客户提供能效测试、节能规划、能源评审、能源审计、节能评估、节能诊断、节能技术改造方案设计...
新版立卷审查要求较试行版主要对四方面展开修订
其中,全项目自检、部分项目委托检验+部分项目自检均应由注册申请人按照“医疗器械注册自检报告(模板)”的要求汇总后,出具申请人签章的全项目检验报告(www.e993.com)2024年7月27日。全项目委托检验报告应由注册申请人在全项目委托检验报告上签章后提交,如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的,可在代理人委托书和承诺书中明确“依据拟...
电子体温计标签及说明书不合格 华丰塑胶被处罚
同时,华丰塑胶生产的上述产品所附《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。上述事实,有河南省药品医疗器械检验院《检验报告》、河南省平顶山市市场监管局《关于通报医疗器械违法线索的函》、福建省食品药品质量检验研究院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次电子体温计风险情况的报告》、华丰塑胶生产...
7月起,这些新规影响你我生活
《规范》修订的主要内容:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照...
7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
《规范》修订的主要内容:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照...
博晖创新2023年年度董事会经营评述
一、报告期内公司所处行业情况公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体,致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业,美国子公司Advion的检验检测...