【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每...

医药政策通|解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)

主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品...

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...

(3)现场检查中发现企业存在不符合规定项目,但未存在上述应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”情形的,应当判定为“生产质量管理体系存在缺陷”。2.对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第七章研发质量管理模块第一节研发项目初期质量体系的柔性特点第二节中试阶段的质量体系建立考虑点第三节研发中偏差管理要点第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理第二节中试初期...

一文读懂《药品经营和使用质量监督管理办法》

3、落实主体责任。该《办法》强调了药品经营和使用单位质量管理的主体责任，规范了药品经营和使用行为。无论是MAH、药品经营企业，还是医疗机构，都需要承担起相应的责任。4、强化监管要求。《办法》对药品流通环节的监管要求予以细化。通过建立完善的监管制度，明确了监管部门的职责和权力，加强了对违法行为的打击力度。

DRG如何助力公立医院高质量发展?

在内部管理方面,一是制定医院章程,完善医疗质量安全管理和绩效考核等制度;二是推动医院管理规范化、精细化、科学化(www.e993.com)2024年11月19日。(三)全面取消以药养医,完善健全药品供应保障制度体系一是出台仿制药品目录,每年更新变动,更好地满足群众用药,方便医生诊疗工作;二是制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》,推动药学服务高质量发...

2024年版中国冷链物流市场现状调研与发展前景趋势分析报告

2024年版中国冷链物流市场现状调研与发展前景趋势分析报告,冷链物流作为保障食品药品安全、延长产品保质期的关键环节,近年来在全球范围内迅速发展。随着电子商务、生鲜电商、预制食品等新兴业态的崛起,对全程低温控制的物流需求日益增长。行业基础设施不断完善,包括冷库

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

二、海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营...

未遵守药品经营质量管理规范,重庆拓达医药被罚款10万元

新京报讯10月22日,重庆市药监局公布的最新行政处罚信息显示,重庆拓达医药有限责任公司因未遵守药品经营质量管理规范被罚款10万元。行政执法案件信息显示,重庆拓达医药有限责任公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品,且逾期不改。重庆市药监局认为,当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的...

【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

转自:中国医药报问:新版本E6指导原则(R2)与旧版(R1)有什么区别?答:R1制定于1996年,当时大部分临床试验流程为纸质操作。电子数据记录和报告得到发展后,新的临床试验方法也随之产生。ICH对E6指导原则进行修订,其意义为鼓励在临床试验中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查...