《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
《中国药典》2020版收载的药物剂型中,除颗粒剂中有混悬型描述外,还有口服混悬剂(见药典4部0100制剂通则下0123),“口服混悬液系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂,非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂”。混悬剂和干混悬剂质量控制通则中也明确...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网
《中国药典》2020版收载的药物剂型中,除颗粒剂中有混悬型描述外,还有口服混悬剂(见药典4部0100制剂通则下0123),“口服混悬液系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂,非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂”。混悬剂和干混悬剂质量控制通则中也明确...
二次公示|药典委再次公布元素杂质指导原则并征求意见
风险评估时如果某种元素杂质是用药品中该元素总量来评估是否符合PDE,一般情况下不要求提供该元素的形态信息,但当发现该元素实际的形态比用于确定表2中PDE的形态(见ICHQ3D附录3)具有更高或更低毒性时,可提供该元素的形态信息以证明使用更低或更高水平PDE的合理性。4.允许暴露量增加了皮肤给药途径...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准,其中,通用技术要求是药品标准的共性要求,是药典标准的基础[1-2],包括制剂通则,通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上,突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典...
根据《中华人民共和国药品管理法》,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,现予发布,自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。特此公告。附件:1.2020年版《中国药典》目录一部目录...
关于对《中国药典》2010年版三部部分品种及相关附录增修订内容
按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排,经第九届药典委员会相关专业委员会审定,确定了部分品种及相关附录的征求意见稿(详见附件),现上网予以公示,面向社会各界公开征求意见(www.e993.com)2024年11月9日。请各有关单位及专家结合实际工作提出意见或建议,于公示期间以书面形式或电子邮件反馈我委。
2020版药典新鲜出炉!中药材和饮片质量标准增修订
四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。2020版药典新鲜出炉!中药材和中药饮片质量标准增修订有哪些变化?
【行业新规】《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材和中药饮片...
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,与原卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称“部颁标准”)和国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药品标准》(简称“国家药品标准”)组成国家药品标准。已收入《中国药典》的药品,其标准必须按《中国药典》...
舒泰神:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司2022年度向特定对象发行...
2舒泰神中华人民共和国药品GMP证书BJ20180354认证范围:注射用鼠神经生长因子(冻干粉针剂,西林瓶)北京市食品药品监督管理局2018年10月17日至2023年10月16日3舒泰神中华人民共和国药品GMP证书BJ20180342片剂;硬胶囊剂;散剂北京市食品药品监督管理局2018年7月17日至2023年7月16日4舒泰神中华...
2015版药典的立项启示 新技术促产业淘汰
2015年版药典比2010年版的三部多了一部,变成四部。第四部其实是在对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则,重新建立规范的编码体系后将通则、药用辅料单独作为中国药典第四部。第四部收载通则总计317个,其中制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个。