【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
??药品检查合作框架及PIC/S的执行情况??东盟地区药物警戒系统及要求??东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响东南亚地区药品注册??东盟各国药品注册资料递交路径??ACTD整体结构及撰写要点??PartI:行政文件准备要点??PartII:药学研究(化学及生物制剂)??PartIII:非临床研究??PartI...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
2023年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告83.3万份;新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%。2023年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告37.8万份,严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%(图2)。图22004年-2023年新的和严重以及严重药品不良...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。????...
CDE:变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交
2023年11月1日药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表1.提交测试报告:(1)填写《ICSR电子传输测试账号申请表》,发送至e2b@cde,邮件主题标明“E2B(R3)Gateway测试-申办者名称”,注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
2012年成功于深交所创业板上市,在资本助力下,通过自建或收购,公司业务版图快速扩张,全球网络加速布局(www.e993.com)2024年10月25日。业务版图快速扩张:通过自建或收购拓展/延伸产业链,补全临床试验技术服务和临床试验相关服务(临床试验技术服务:第三方稽查与培训、药物警戒、医学翻译;临床试验相关服务:医学影像),2014年收购方达医药向临床前...
神州细胞2023年年度董事会经营评述
同时,公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设,对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内,北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的...
呼吸领域国内外指南共识,更新一览!|4月汇总
《中药注射剂临床应用药物警戒指南》旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。httpsguide.medlive/guideline/31705...
药物警戒年度报告
老师您好,今年,国家出台了药品年度报告填报制度的相关规定,其中药物警戒部分与药物警戒年度报告部分重合。之前接受国家局培训,当时老师建议药物警戒年度报告可以不报,但需跟省局进一步确认。请问老师,北京这边药物警戒年度报告是否需要继续正常准备?谢谢老师!
...基于自发报告系统的海南省药物警戒安全性信号分析工作指南...
药监局“两强两促”行动工作部署,提升我省风险识别与评估能力水平,规范我省监测机构开展药物警戒安全性信号分析工作,省药物警戒中心联合中国药科大学开展药品安全性评价及实证研究,将实证性研究成果转化到理论高度,形成技术体系,于近期印发了《基于自发报告系统的海南省药物警戒安全性信号分析工作指南》(以下简称工作指南)...