国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...
第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册为目的的医疗器械临床试验活动,执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以...
智读指南 | 2024版RAIR-DTC诊治管理指南解读,引领其精准诊疗新规范
基于多靶点TKIs的临床获益,《指南》指出,针对症状性或疾病快速进展的RAIR-DTC患者,推荐多靶点TKIs作为一线治疗(强推荐,高等质量证据)。在多靶点TKIs的具体选择方面,由于相关临床试验均为安慰剂对照研究,尚缺乏靶向药物之间进行比较和验证的随机对照研究,因此尚无法明确这些药物疗效方面的优劣。除了药物的有效性,安全性也...
2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告
改良型新药及仿制药临床试验标准、技术指导逐渐清晰,改良型新药及仿制药市场将进入规范发展期。国家药品监督管理局于2020年出台的最新修订的《药品注册管理办法》明确了化学药品改良型新药的具体分类,于2020年末组织出台的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确了化学药品改良型新药的定义、临床试验设计与评价依...
...将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执行临床试验...
④公司依托完善的培训体系及快速的人才复制能力,能够高效的执行临床试验现场管理服务,同时管理层多具备10年以上行业从业经验,多数具有国内外制药企业及SMO的工作经历,深刻理解医药研发流程及管理体系,保证临床试验的可靠性及稳定性。⑤公司依托自主开发的内部信息化管理体系,将先进的质量管理体系融入管理系统,能够有效的执...
【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况
扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...
中国重症卒中管理指南(2024版)
(五)血钠管理重症卒中患者因脱水、高血糖、电解质紊乱、药物等可出现低钠血症,也可因神经系统损伤出现抗利尿激素分泌失调综合征、脑性耗盐综合征等(www.e993.com)2024年10月20日。低钠血症的临床表现与血钠降低的程度和速度有关。重症卒中患者应重视和避免高钠血症,尤其是使用甘露醇的患者。我国专家共识提出,对于LHI患者的血钠管控目标为135...
...恒瑞、石药、科伦等500余家企业已报名 | 2024中国临床试验产业...
发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家,共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略,临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题;为临床试验各方(包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构)提供合作交流和商务洽谈平台,打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈,促进中国临床试验产业高质量...
指南共识|美国国家综合癌症网络《胃癌临床实践指南》(2024年第一...
2024年3月7日美国国家综合癌症网络(NCCN)更新了2024年第一版《胃癌临床实践指南》,对于早期胃癌的内镜治疗、二代测序、胃癌腹膜转移的诊疗、系统治疗方案和术后营养缺乏监测等方面作出了更新。特别是针对近年来晚期胃癌腹膜转移采用腹腔内化疗或腹腔热灌注化疗的热点问题,该指南较为详细地阐述了治疗适应证、综合治疗模式...
关于召开中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会的通知...
为认真贯彻党的二十届三中全会精神,全面落实“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署,进一步加强我国中医医院临床研究机构规范化建设,提升管理水平,促进沟通交流,针对新形势下中药临床评价出现的热点、难点问题,由中国药学会中药临床评价专业委员会主办的“中国药学会中药临床评价专业委员会2024年学术年会”拟于2024年11月...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...