梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
删除了:药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料,中药提取物及中药饮片的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。2、原辅料微生物质量:修改为:评估原辅料微生物质量、应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术必要性和可获得性。2025版《...
上海恩计:微生物限度过滤系统如何选择
例如,对于常见的细菌,一般选择0.45微米或0.22微米孔径的滤膜,可有效截留细菌,而允许溶剂和小分子物质通过。滤膜材质:不同材质的滤膜对微生物的吸附和截留能力有所差异。常见的滤膜材质有纤维素酯、聚醚砜、聚四氟乙烯等。聚醚砜材质的滤膜具有良好的化学兼容性和较高的过滤效率,适用于多种微生物限度检测。二...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
目前,公司产品有微生物类及无菌类检测仪器,主要包括:无菌检查系列仪器(集菌仪)、微生物限度检查系列仪器、匀浆仪、一次性(反复)集菌培养器等、环境监测类设备:尘埃粒子计数器,风量罩,浮游菌采样器,高压分离器等;部分产品已获得国家专利,并引进国外先进技术,产品质量和性能在国内处于超前地位。A02江苏领阔聚合物科技...
服用罗红霉素,如何安全服用?临床医生:记住这 3 点
[1]马鹏飞,贾萌,闵红,李翠,杨晓莉,由亚宁.罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究[J].中国药业,2024,33(17):100-104.[2]林清娟.罗红霉素联合人免疫球蛋白治疗百日咳患儿的疗效及对D-LA的影响[J].医学理论与实践,2024,37(11):1901-1903.[3]牟建平,肖静,朱玲,贺晓文,曾小梅,滕宝霞.国产罗红霉素...
国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告(2024...
国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、机构人员方面抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录,检测报告和原始检测记录无负责人和复核人签字确认;抽查企业成品检验记录和检验报告显示检验人、质量负责人审核和复核签字方式为盖人...
昆明市食药所举办微生物检验技术培训交流会
掌上春城讯为落实《昆明市食品药品检验检测“七大技术中心”提质创新三年行动计划(2024-2026年)》工作要求,强化人才培养,提高技术人员微生物检验检测综合能力和科研水平,近日,昆明市食品药品检验所成功举办微生物检验技术培训交流会暨科研项目研讨会,来自相关领域100余人参加(www.e993.com)2024年10月20日。
(GMP)CD区洁净环境:微生物治理与空气消毒实践,洁净车间霉菌
一旦发现霉菌污染,需要立即确定污染范围。可以通过目视检查、微生物检测等方式确定污染的区域和程度。例如,使用显微镜对污染区域进行观察,确定霉菌的种类和数量。同时,使用微生物检测设备对空气、物体表面等进行检测,确定污染的范围和程度。(2)隔离污染区域
微生物药敏报告不会看?收藏这 6 张图就够了
单位:西安市胸科医院检验科微生物鉴定是使用体外试验检测可能导致感染的病原菌,并给予药敏结果,为临床医生针对某一特定的病原体感染提供诊断及治疗依据。拿到一份药敏报告时,如何使其最大限度服务于临床呢?首先,查看标本情况一般而言,无菌体液样本的临床意义最大,比如血液、骨髓、脑脊液、关节腔积液、心包积液、...
神威药业炒酸枣仁配方颗粒微生物超标
根据《通告》,经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒(批号:221212P3)不合格,检品来源为廊坊市中医医院,不合格项目为“[检查](微生物限度)”。一位国家药品检查员向记者介绍,微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检...
上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告
浸出物主要反映药材和饮片中可溶性物质的量。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。二氧化硫残留量指测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。微生物限度反映药品受微生物污染的程度。