善元堂成功获得美国FDA认证!食品安全获国际权威认证!

近日,广州善元堂健康科技股份有限公司成功获得美国FDA注册证书,这标志着善元堂的产品得到了美国FDA的认可,为善元堂进一步开拓国际市场提供了强有力的支撑。FDA是食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称。美国FDA认证被公认为是国际上最严格、最权威的食品和药品认证之一。此次获得美国FDA认证,是对善...

...公司关于自愿披露呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo 认证的...

本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了美国FDADeNovo认证，完成了专业版到家庭自测版，从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和...

FDA注册证必备条件有哪些 食品FDA注册证的关键点有哪些

11.FDA认证的重要性：FDA认证是进入美国市场的重要通行证，对食品企业而言具有合规性保障、市场准入、质量保证和品牌声誉等关键意义。12.FDA认证流程：包括确定产品分类、注册FDA账号、准备必要文件、提交注册申请、FDA审查和获得FDA批准13.关键注意事项：企业必须确保产品生产和标签符合FDA的法规要求，注重食品安全...

税路通·渝税通丨FDA小型企业资质认证涉税事项如何办理?看这里

1.《涉税信息查询申请表》;2.纳税人本人(法定代表人或主要负责人)有效身份证件及复印件(原件核验后退回);3.纳税人本人(法定代表人或主要负责人)授权其他人员代为书面申请查询的,除了提供上述资料外,还应当提交经办人员有效身份证件原件及复印件(原件核验后退回),以及由纳税人本人(法定代表人或主要负责人)签章的...

...点合规指南丨各类产品都要做哪些认证?CPC 认证 FCC认证 FDA认证

需要FDA认证的产品:食品、农产品、海产品;医疗器械;化妆品;药品认证;食品接触类材料认证等。车辆配件DOT认证DOT,是美国交通部(USDepartmentofTransportation)的英文缩写。DOT认证是美国针对交通运输工具及其零部件实施的一种强制性认证制度。凡是要进入美国市场的交通车辆及主要零部件产品,必须通过美国DOT...

凯莱英(002821.SZ)全资子公司通过美国FDA认证

凯莱英(002821.SZ)全资子公司通过美国FDA认证...5月31日丨凯莱英公布,公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司(“吉林凯莱英”)于2019年4月8日至2019年4月12日接受了来自美国食品药品监督管理局的全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖了质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、...

金山这家企业的自研产品获美国FDA认证!

金山这家企业的自研产品获美国FDA认证!2月27日,上海康黎诊断技术有限公司凭借深厚的技术积累和持续的创新精神,其自研产品毒品12项联合检测试剂盒获美国食品药品监督管理局(FDA)认证。该企业成立于2021年,是一家专注于体外诊断试剂及二、三类医疗器械研发、生产和销售的生物医药企业,已完成8项I类医疗器械备案、11项...

观海融媒:精细化税务服务 助力珠海首单FDA认证申请成功

珠海市税务局持续提升跨境税收服务个性化、精细化水平,近期为我市首单FDA认证申报企业开通涉税便利通道,并以点带面,扩大税收服务开放力度,为珠海企业扬帆四海开拓海外市场创造了有利条件。珠海税务工作人员帮助珠海医疗外贸企业完成首单FDA小型企业资质认证收入证明服务。

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

政府采购信息报记者查询中国政府采购网,仅仅2023年12月26日到2024年1月26日,非进口产品采购将供应商提供FDA认证证书设置为评审因素甚至实质性要求的,多达18个。2023年8月24日,财政部发布的2047号政府采购信息公告,认定:某探针台设备项目,将取得半导体工业全球执行联盟(总部美国加州)制定的SEMIS2专业资质认证设置...

士泽生物iPS衍生细胞药获FDA认证并授予孤儿药资格,用于治疗渐冻症

士泽生物建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术、新平台,能够为持续输出自研创新管线提供关键保障:2023年,士泽生物临床级iPS衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症获得美国FDA认证授予孤儿药资格,享有获批上市后7年市场独占权等,为首个中国自研和国产iPS衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格。