2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

新版医疗器械分类目录采用了科学的分类原则，将医疗器械分为四大类：第一类、第二类、第三类。每一类医疗器械根据其风险程度和管理要求进行详细划分，确保分类的合理性和科学性。具体分类原则如下：第一类医疗器械：风险程度较低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

比如打耳洞用的工具,在医疗器械分类目录中,属于无源手术器械,手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。5.口腔义齿(俗称假牙):根据制作材料的不同,在医疗器械分类目录中的级别也不一样。义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器...

郑州市妇幼保健院2023年第十二批医疗设备采购项目公开招标公告

3.1具有符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国家药品监督管理局公告的《关于发布医疗器械分类目录的公告》相适应的经营资格(采购产品属于第二类医疗器械:具有有效的医疗器械经营备案凭证;采购产品属于第三类医疗器械:具有有效的医疗器械经营许可证)或医疗器械生产企业许可证(投标人为生产商提供),如投标产品...

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录

请问从哪里下载医疗器械2017年版分类目录市药监局答复时间:2021-03-15您好!来信收悉(www.e993.com)2024年11月27日。2021年2月26日已邮件回复。可登录以下网址对分类目录进行查询2017年版分类目录httpnmpa.gov/WS04/CL2138/300389.html。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!

...| 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第...

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:...

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...

对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。二、实施要求(一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”,自本公告发...

医疗器械分类目录调整,专家:动态调整是医械管理常态

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。上...

...液相色谱等27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整

对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。二、实施要求(一)对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。自2024年4月1日起,射...