国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...
其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。
赤峰市元宝山区妇产医院医疗设备购置项目询价公告
3、三证合一或多证合一营业执照副本或统一社会信用代码证书;4、供应商须提供有效的《医疗器械经营许可证》,供应商如是生产厂家还须提供有效的《医疗器械生产许可证》;(原件及复印件)5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;6、未被列入“信用中国”网站(..
...系统、便携式彩超、体外冲击波碎石机等医疗设备采购项目招标公告
采购包3:(1)依据《医疗器械监督管理条例》,按照《医疗器械分类目录》,所投产品属于医疗器械的,供应商应具有医疗器械经营备案凭证(或医疗器械经营许可证);同时提供所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证及所投产品的医疗器械注册证(或医疗器械备案凭证)。供应商需在项目电子化交易系统中按要求上传相应证明文件并进行电...
...美容仪未来路何寻?|射频|治疗仪|注册证|医疗器械_网易订阅
出现虚假宣传、虚假认证,甚至是安全隐患等乱象,为了规范行业发展,2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事...
事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见
《征求意见稿》指出，除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。而纳米器械的管理类别应当不低于第二类。针对含纳米银成分的...
数字检察守护与众不“瞳”
隐形眼镜(美瞳)作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,在2014年3月被纳入《医疗器械分类目录》,属于第三类医疗器械范畴,其生产与销售必须遵守《医疗器械监督管理条例》的规定(www.e993.com)2024年12月18日。近日,宏伟区人民检察院“益路宏心”公益检察团队主动使用全国检察机关大数据法律监督模型库中
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品,可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心,器械标管中心快速研究、界定产品管理...
国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产
可吸收外科防粘连敷料(不含动物源性材料的产品除外)(14-08-02)三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器...
桓仁满族自治县中医院半导体激光治疗仪采购其他
3.2供应商为经销商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》并提供投标产品生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》;3.3根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》(所投...
广东省卫生健康委员会门户网站,广东省卫生健康委官方网站
第五节完善中医药应急防控救治体系17第五章建设高质量的医疗服务体系19第一节争创国家医学中心19第二节持续推进国家区域医疗中心、广东国际医学中心和高水平医院建设20第三节加快高水平专科能力建设20第四节推进省级区域医疗中心建设21...