【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
??1东盟国家药品GMP监管的差异分析??从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略??ICH指南及PIC/S法规体系重点内容欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查??欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析??欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析??欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷...
《化妆品生产工艺验证指南》正式实施
近日,由广东省药品检验所、广东省化妆品质量管理协会和上海市食品药品检验研究院等近三十家单位、企业共同制定的团体标准T/GDCOMA006-2024《化妆品生产工艺验证指南》(以下简称《指南》)正式发布并实施。位于中山火炬高新区内的中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院参与《指南》起草。《指南》主要针对化妆品生产...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
例如,将两种以上的中效消毒剂与一种高效杀孢子剂轮换使用,可以更有效地清除生产环境中的高抗微生物。2.2符合法规要求GMP标准:GMP规范明确要求药品生产企业必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP),并定期进行验证。轮换使用杀孢子剂是符合GMP标准的一种有效方式,能够确保生产环境的持续清洁和无菌状态。国际法规:不仅...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
为加强对血液制品生产企业管理,指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审查同意,现予发...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)1总则1.1目标为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息...
药品无菌洁净室微生物控制标准:国内与FDA国外解读GMP灭菌指导
一、引言在医药行业,尤其是药品生产过程中,洁净室的微生物控制是确保药品质量和安全性的关键环节(www.e993.com)2024年10月26日。国内外对于洁净室微生物控制的标准和要求不尽相同,本文将对国内洁净室微生物控制标准与FDA国外法规进行对比分析,探讨疑难微生物的解决策略,以及消毒剂有效性确认和清洁消毒的频率。同时,结合GMP检查实例,分享洁净室微生物...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
3.1.5.1动物来源生化药品。关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安...
头条周报 | 2024年53款化妆品新原料完成备案/欧舒丹私有化终获...
近日,广东省化妆品质量管理协会发布了《化妆品生产工艺验证指南》团体标准。据悉,这是全国首个《化妆品生产工艺验证指南》团体标准,提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引,包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范等。08一知名原料商被申请破产清算...
2024-2030年全球与中国注射用帕瑞昔布钠发展现状及前景分析报告
2024-2030年全球与中国注射用帕瑞昔布钠发展现状及前景分析报告,注射用帕瑞昔布钠作为一种非甾体抗炎药,主要用于手术后疼痛的短期治疗。目前,该药品在全球范围内被广泛认可并纳入多个临床指南推荐用药清单。由于其良好的镇痛效果、较低的消化道不良反应及静脉给药的便利
东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀?获批上市 一站式创新药研发生产...
东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀?获批上市一站式创新药研发生产平台优越性再获验证来源:发布易2021年12月1日,东曜药业(股票代码:1875.HK)宣布,其自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀??(拟用英文Pusintin??)TAB008获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞...