超20亿大品种,修订说明书

奥拉西坦制剂修订说明书公告可见,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对奥拉西坦制剂说明书不良反应、禁忌、注意事项等项目进行统一修订。该药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。