国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第四十条中成药标准中的制法项是对中成药生产工艺的概括性表述,一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数,制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条中成药标准中的规格项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味(包括中药饮片、中药提取物等)的理论...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
含生药细粉的颗粒剂,笔者查了药典及国家标准中的相关标准,其制法项下明确规定:“-粉碎成细粉---”按照《中国药典》凡例项下“细粉”的定义,应是全部通过5号筛,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。五号筛的标准孔径为“180±7.6um”,六号筛的标准孔径为“150±6.6um”。我们知道,药典剂型标准要求是在产品...
最高检:探索和完善在国家金融监督管理总局、中国证监会派驻检察...
主要任务是优化检察案件管理机制,优化检察机关专业化布局和组织机构体系、职能体系,完善检察机关经费保障机制,深化检务公开和检察宣传等4项内容。六是健全数字检察制度体系,提升新时代法律监督质效。从建立健全数字检察工作机制、加强数据整合和技术支撑、推进数字检察深度应用等3个方面推动这项工作取得更大突破。四、改革...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第二十九条(中药饮片的炮制和性状项内容)中药饮片标准中的炮制项是对饮片炮制工艺的规范性要求,包括饮片原料、炮制设备、技术要点、炮制程度、辅料用量等,应当针对不同炮制方法明确关键工序,关注炮制规程的质量控制、炮制终点的炮制火力、炮制设备对饮片质量的影响。性状是对炮制后中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地...
上海医药孙公司因生产劣药被罚,启动全国召回
中新经纬5月23日电(王玉玲)近日,上海市药品监督管理局(下称上海药监局)官网显示,上海信谊金朱药业有限公司(下称信谊金朱)因为涉嫌生产劣药,被上海药监局下达行政处罚决定书。信谊金朱的行政处罚决定书显示,该公司生产的利巴韦林注射液经检验检查项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定,被处以140万...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
67.临床微生物送检率包括哪些项目?68.抗菌药物治疗性和预防性使用时,微生物标本送检率要求相同吗?69.药敏的CLSI标准是什么?70.不同生产厂家的同一通用名药品的药敏试纸对结果是否有影响71.为什么按照细菌学检查中的药敏试验结果用药有时候疗效仍然不满意?
2023年度碳中和政策周报汇编(2023年4季度)
在中国大陆地区运营的金融机构(包括商业银行、保险公司、基金公司、信托公司等),在绿色金融方面具有示范意义,做出突出贡献的,以及设置绿色金融相关管理岗位的,将纳入评选范围。三是首席气候官:针对以上所有类型企业中,负责领导、推动本企业绿色低碳及可持续业务的管理者,其中带领企业为绿色低碳做出巨大贡献,在企业相关...
深市上市公司公告(1月26日)
中国海诚(002116)公告,公司2023年第四季度新签订单23.71亿元。截至2023年第四季度末公司累计已签约未完工工程总承包项目数量118个,金额人民币约67.18亿元;2023年第四季度已中标未签约项目4个,金额人民币2.48亿元。川金诺5017.64万股限售股于1月29日可上市流通...
质量管理100问:如何解决常见的质量管理问题?
(4)消费者或顾客分析;(5)新产品开拓市场分析;(6)产品市场寿命周期分析;(7)其他分析,如销售方式、广告、包装、储运等方面的调查分析。15、产品规范包含哪些内容?(1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。(2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。
CDE文章 | 化学仿制药口服溶液剂的药学研究关注点
口服溶液剂除应符合《中国药典》2020年版四部通则“0123口服溶液剂”项下有关的各项规定(装量、装量差异、微生物限度)外,质量标准中一般还可包括性状、鉴别、pH值、相对密度、有关物质、溶液澄清度与颜色、抑菌剂含量、抗氧剂含量、含量测定等项目。此外,还需要对微生物控制、给药剂量准确性和包材相容性等进行...