仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:(1)《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》中制剂处方比例相似的情形包括“不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似”,建议关注。(2)高活性药物一般是指活性成分的含量在片芯和胶囊内容物的占比﹤5%,此处的活性成分应包括化合物的所有基团(如苯磺酸氨氯地平片的活性成分应以...

“进口原研药”真的消失了吗?

据福建省医保局2019年的一篇文章显示,仿制药一致性评价的“一致”主要包括两个方面,一是药学等效性一致;另一个是生物等效性一致。只有同时满足两个等效性,药品才有资格申请“一致性评价”的批准。此后,这一批准也是药品参与集采的前提。2012年我国首次提出仿制药质量一致性评价,2017年首批仿制药通过一致性评价,20...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价

注射用头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素,可用于治疗由敏感细菌引起的严重感染。该药品一致性评价累计研发投入约404万元人民币。通过一致性评价有利于扩大该药品的市场份额,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来销售可能不达预期。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异(www.e993.com)2024年11月22日。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仁和药业:铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

1234仁和药业:铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价每日经济新闻2024-11-0813:11每经AI快讯,仁和药业公告,下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。产品适应症及特点为消化系统一线用...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...