着力规范药品委托生产行为 湖北一地约谈3人

02监管严查,提升企业质量管理水平以国家药监局、省药监局委托生产专项检查为契机,抽调湖北省药品监督检验研究院和鄂州市公共检测中心专业技术人员,聚焦纯B类上市许可持有人、跨省委托生产的上市许可持有人等重点对象和注射剂、防疫药品等重点品种,严查委托双方是否签订责任明确的质量协议、委托双方质量管理体系是否有效衔接...

...局新发:对于临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产

(一)总体要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求,严格遵守药品生产质量管理规范(以下简称GMP),严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产,严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。(二)受托生产企业应具备的条件受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系,保证双方质量管理...

加强药品受托生产监管新政公开征求意见 政策细节在探索中完善

严格遵守药品生产质量管理规范,严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产,严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务;同时,进一步细化要求,内容涵盖受托生产企业应具备的条件、对委托方的选择原则,以及配合技术转移、进行风险防控、质量管理体系衔接、共线生产管理等方面。

炎陵县妇幼保健计划生育服务中心药品采购配送竞争性磋商

1、凡符合资格要求并有意参加磋商的供应商,请于2024年11月22日至2024年11月28日每天上午8:00至12:00,下午14:30至17:30(北京时间)(节假日除外)内持授权委托书、法定代表人身份证明、营业执照复印件加盖公章,至湖南豪韵项目管理有限公司(炎陵县解放路坎坪市场安置居35号2楼)现场领取磋商文件。□本...

第十批集采“双十二”开标,规则大变,对药企有何影响?

多位业内人士对第一财经表示,第十批集采在申报资格、入围规则、价格要求等方面都有重大变化,这对于医药行业的生态,尤其是B证企业(持有药品上市许可但需委托生产的企业)的市场格局将产生较大影响。申报要求更加严格在申报资格上,第十批集采对申报企业的要求更加严格,规定了6种情形下的涉及企业视为同一申报企业,实...

新规下药品委托生产监管划重点

规范药品上市许可持有人委托生产监管工作,解决委托生产责任意识欠缺、风险管控能力不足、各方权责划分不够清晰等风险隐患和问题,保障药品全生命周期质量安全,成为各省药品监管部门按照“四个最严”要求加大委托生产监管的共识(www.e993.com)2024年11月28日。盯紧关键人员《中华人民共和国药品管理法》明确规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

(二)参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序,具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等...

E周药闻|国家药监局开始分段生产试点;十批国采开始报量……

具体来看，2022年5月，《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，或者临床急需等药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以分段生产。2个月后，《疫苗生产流通管理规定》中细化了持有人提出疫苗委托生产申请的场景：工信部提出储备需求，或卫健部门提出疾控...

《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读

三、对于试点企业的要求是什么?答:一是试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力,即试点品种应为试点申请企业的自研品种,同时持有人应当熟悉产品的研发、生产工艺、质量控制等,受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系,且具有相应生物制品的商业化合规生产经验。

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

(二)参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序,具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等...