仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如，根据规定，对仿制药进行稳定性考察研究时，应采用三批商业化规模生产的样品，但为了延长有效期审批申请能尽快获批，部分申请人会采用注册批样本，或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示，不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人，应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示，如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业都能达到60分以上，80—90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施，让我国制药企业的整体水平上了台阶，不少...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研药可能做到102%,国内药企做到97%,均属于合理差异,但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后,差距便会越来越大。还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一(www.e993.com)2024年11月25日。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2)给药途径;(3)剂型;(4)规格;(5)治疗效果。2012年至2018年,先后三次颁发文件,要求对2007年10月1日前批准...

刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”

1、申报仿制药一致性评价申请时,能否获得过渡期?答:化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报,有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》(试行)第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

对于非口服给药途径的仿制药,包括涉及处方工艺变更的已上市仿制药申请一致性评价品种,如注射剂、吸入制剂、滴眼液、阴道给药制剂等,是目前要求开展制剂安全性研究最常见的注册类型。仿制药一般具有与原研药或参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量等,但两者药学特性、生产工艺、辅料、杂质等可...

沪市上市公司公告(8月15日)

国药现代:普伐他汀钠片通过仿制药一致性评价国药现代发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准普伐他汀钠片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。亚宝药业拟1亿元至1.5亿元回购公司股份8月14日晚间,亚宝药业发布公告称,公司拟实施股份回购,回购资金总额不低于1亿元(...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

2、化学药品生产工艺中如存在中间体暂存情况,应提供哪些资料?答:应提供中间体暂存的具体条件、时限及其支持性研究资料,具体研究应结合剂型特点、工艺特点、暂存时间等选择具有代表性的考察指标。注意考察指标的合理性和全面性。3、申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请,是否需要提供实际生产样品的批生产...