质量管理体系的基本原则有哪些!

明确目标和策略:确定组织的质量目标,并制定实现这些目标的策略。领导重视全员参与:体系的建立需要领导层的重视和推动,需要全体员工的参与和支持。员工培训:确保员工了解质量管理体系的要求,并具备所需的技能和知识。数据分析和监测:收集和分析相关数据,以评估体系的有效性,并采取必要的改进措施。持续改进:将质量管...

ISO9001质量体系管理常见问题及解决思路

建立文件化的管理体系,包括一、二、三阶文件和记录格式。运行和实施体系至少三个月。确保满足涉及产品方面的法律法规要求,如CCC认证、生产许可证等。至少开展一次全面的内部审核和一次管理评审。2.如何制定内审计划和检查表?内审的策划和计划可以参考ISO19011:2011标准。虽然可以比外部审核简单一些,但基本过程还...

管理体系具体内容包含哪些?

(1)计划(PLAN):具体内容包括明确质量管理的任务。建立质量管理的机构。设立质量管理的标准。制订质量问题检查、分析和处理的程序。(2)实施(DO):具体内容包括完成上述家户制定的各香质量管理任务,主要是实施质量标准,按照质量标准进行作业。(3)检查(CHECK):具体可采用在事前自查、互查、专查抽查、暗查等多种方...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...

加强国企干部管理体系建设,数字化赋能高质量发展

完善干部绩效考核评价体系,保障科学性与公平性国企任期制和契约化管理背景下国企干部考核的特点包括对业绩的强调、考核的客观性和刚性兑现、考核内容的具体分类以及对价值创造能力的重视,更加注重员工的实际业绩表现和创造能力,具有更强的客观性和约束力。因此,对绩效的客观性要求会带来数据收集和分析的难度,需要建立科学...

这些体系的管理评审报告范例,快收藏!

通报及总结公司20XX年ISO9001:2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况,检查文件化的质量管理体系运行后的工作,评估公司ISO9001:2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性,并对不合格情况及时进行改进(www.e993.com)2024年11月20日。二、评审内容:1、内部、外部审核情况;

招投标小知识 | 招投标的资格预审,一般审查哪些内容?

二、企业资质等级和生产许可施工和服务企业资质的专业范围和等级是否满足资格条件要求,货物生产供应企业是否具有相应的生产供应许可证、产品强制认证等证明文件。三、安全生产许可证安全生产许可范围是否与招标项目一致,执证期限是否有效。四、质量管理、环境管理和职业健康安全管理体系认证书...

...电动自行车行业规范条件》《电动自行车行业规范公告管理办法》

《规范条件》按照合理布局、保障质量、创新升级、安全生产的原则制定,分为企业布局、工艺装备、产品质量与管理、智能制造和绿色制造、安全生产、劳动者权益保障、消费者权益保障、监督和管理、附则等9部分31条内容。《管理办法》分为总则、申请条件、申请审核及公告程序、监督管理、附则等5部分17条内容。

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

2,促进制药业在药品生产和质量保证的各个方面应用现代质量管理技术,包括实施质量体系方法3,鼓励实施基于风险的方法,使行业和机构都关注关键领域4,确保监管审查、合规和检查政策以最先进的制药科学为基础5,加强FDA药品质量监管计划的一致性和协调性,部分方法是将强化质量体系方法进一步整合到该机构有关审查和...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。