梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
要生产优质的药品,必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP),该规范对药品生产的基本条件,如人员、广房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作等,都提出了严格的要求,并制订了药品生产的管理办法。药品质量体现在从原料到销售的全过程中,各个环节都要严格的管理与控制,只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来,才能...
化妆品代工厂家排名有哪些,如何确定化妆品原料质量-碧莲生物
审核内容可以包括供应商的生产环境、生产工艺、质量控制措施等。通过定期审核,工厂可以确保供应商始终保持良好的生产状态和质量水平。供应商合同:查看工厂与供应商签订的合同,了解合同中对原料质量、交货期、售后服务等方面的约定。合同条款明确且严格的工厂,通常对原料质量的把控也会更加严格。三、检查原料的检测报告...
双成药业通过药品GMP符合性检查
双成药业表示,公司本次通过药品GMP符合性检查及《药品生产许可证》变更,表明公司原料药(醋酸奥曲肽)及相关生产线的生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,对公司未来稳健发展有着积极的推动作用。
培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
弓老师:资深GMP注册专家;高级审计官;培训师;悉国内国际药品GMP、制药监管和注册法规,具有丰富的质量体系建设和国际化对接、国内及国际GMP认证、法规符合性管理、第三方管理及审计工作经验。多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作,多次参与质量体系设计、建设和国际对接项目。从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理...
...择思达、沐舒坦等原研药退出中国,患者忧虑药物质量!华科同济...
第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;第四、临床等效;第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。
医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
在医药GMP车间中,霉菌孢子的检测标准主要包括以下几个方面:5.1、空气洁净度标准悬浮粒子数:根据不同的洁净级别,对空气中悬浮粒子的数量有严格的限制(www.e993.com)2024年10月18日。例如,A级洁净区(高风险操作区)的悬浮粒子数应符合特定的标准,以确保空气中的微粒不会携带霉菌孢子。
...各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型...
公司回答表示,您好,公司拥有8个配方颗粒生产基地,各基地按照高标准的现代化中药管理规范及GMP要求建设了大型中药自动化生产线,实现了数控自动化新技术在生产环节、质量控制、技术创新等方面的广泛应用。基地生产设备均为符合国家要求的节能降耗型设备,智能装备及信息化系统在行业内均处于领先水平。
【质量知识科普】物料管理基本常识!
7、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?8、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?9、什么是药品内包装?10、药品包装材料分几类?1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的...
GMP认证评估流程介绍有哪些 佛山珠海GMP认证优势是什么
1.保障药品质量与安全:GMP认证的核心在于确保药品生产全过程的质量可控,从而保障药品的安全性和有效性。通过GMP认证的企业,其生产过程、质量控制等方面都得到了严格把关,能够生产出更加符合质量标准的药品。2.提升企业形象与信誉:获得GMP认证的企业,意味着其生产管理和质量控制水平达到了国际先进水平。这不仅有助于...