全国中成药集采报量:20个产品组 95个产品被纳入,注射剂市场格局迎变

根据药数包数据,包括喜炎平注射液、穿心莲注射液、穿琥宁注射液、注射用炎琥宁等在内的产品组市场规模共计达53.56亿元,其中喜炎平注射液单品市场规模就达到36.54亿元。包括血脂康和脂必妥剂型的产品组市场规模共计达14.66亿元,其中血脂康胶囊单品市场规模达11亿元。此外,舒肝宁注射液和茵栀黄注射液、独一味各剂型等产品组...

技术分享|指导原则再升级:解读化学仿制药注射剂过量灌装技术

一、注射液针对注射液,两稿一致,前提都要保证每支(瓶)产品的可转移量不低于标示的给药剂量。指导原则给出的灌装量范围计算公式如下:灌装量下限=标示装量+过量体积(ml)灌装量上限=标示装量×合理论证的系数+过量体积(ml)备注:合理论证的系数包括但不限于灌装精度、产品特点等此处,灌装量下限参考了MAPP“N...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

52、一般生产区卫生要求是什么?53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?54、生产人员卫生要求是什么?55、对生产区工作服卫生要求是什么?56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?57、选择消毒剂时注意什么?(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容?59、验证文件内容有哪些?60、制药设备验证确认包含哪些...

...披露左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的公告

生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18月。二、药品的其他情况左西孟旦注射液是钙增敏剂,以钙离子浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白C结合而产生正性肌力作用,增强心肌收缩力,同时可通过使ATP敏感的K+通道(KATP)开放舒张血管,舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管,改善冠脉...

圣诺生物:左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

左西孟旦注射液是钙增敏剂,以钙离子浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白C结合而产生正性肌力作用,增强心肌收缩力,同时可通过使ATP敏感的K+通道(KATP)开放舒张血管,舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管,改善冠脉的血流供应,是用于急性失代偿心力衰竭(ADHF)的小分子化学药物。

制药厂中药小容量注射剂车间纯化水系统中生物膜问题如何消毒解决

制药厂中药小容量注射剂车间水系统的清洗消毒方案制定应综合考虑多方面因素,以下是一个较为全面的方案制定步骤:(一)前期调研与风险评估了解水系统的组成和布局包括水箱、管道、阀门、过滤器、换热器等设备的位置、型号和材质(www.e993.com)2024年11月9日。例如,不锈钢材质的管道和塑料材质的阀门可能需要不同的清洗消毒方法。

2024-2029年中国中药注射剂行业发展前景与投资预测分析报告

中药注射剂行业产业链主要包括以下环节：上游：中药材种植户：负责中药材的种植和初步采集。中药材供应商：对中药材进行收购、初加工和销售，提供给中药注射剂生产企业。中游：中药注射剂生产企业：进行中药注射剂的研发、生产和质量控制。包括提取中药材中的有效成分，制成注射剂剂型，并进行严格的检测和临床试验。设备...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...

修订的主要内容包括:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与...

因存在质量问题,山西取消4个药品的挂网资格

生脉注射液是根据中医经典古方“生脉散”研制的中药注射剂,由红参、麦冬、五味子组成,为川大华西药业原研品种。主治益气养阴,复脉固脱。用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。2012年,国家药监局曾发布药品不良反应信息通报,警惕生脉注...

中药注射液再评价专家工作组成立,这类争议药品迎来“生死劫”

从中可见,对于中药注射剂的评价问题,监管部门从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个方面制定了多维度的评价指导原则。相对应的,药企的研究评价工作也应该按照这些文件开展。基于此理解,如果一个中药注射剂产品按照此套指导文件进行了完整的研究和评价工作,它就能成为被此评价体系认可的产品。反之...